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2018.11.14 (수)

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경피용건조 BCG 백신 회수 조치…기존초과 비소 검출

식약처, 일본 후생성 조치 검토..질본, 내년 상반기 40만명 재고 확보

결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신에 대한 회수조치가 진행된다.

이는 일본 후생성이 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출되어 출하를 정지한 데 따른 것이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출되어 출하를 정지하였다고 발표함에 따라 해당 제품에 대한 회수한다고 밝혔다.

이번 회수 대상은 ‘경피용건조비씨지백신(일본균주)’이다.

일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과한 것이나, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과, 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수없이 제조소 출하만 정지한다고 발표했다.

식약처는 “일본 후생성의 조치를 면밀히 검토하는 한편 국내 비씨지백신 대체품이 있는 점을 고려해 우선적으로 해당 제품의 회수조치를 취하는 것”이라고 밝혔다.

국내 허가・공급중인 다른 비씨지백신은 피내용건조비씨지백신이다.

이와 관련 질병관리본부는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내 충분히 공급되고 있으나, 피내용 BCG 접종을 제공할 전국 보건소 및 지정의료기관이 제한되어 있어 불편할 수 있다고 밝혔다.

본부는 내년 상반기까지 40만명 이상 접종가능한 재고(29,322바이알) 및 예상 공급 물량(44,000바이알) 을 확보한 상태라고 설명했다.

식약처는 “회수조치에 따른 경피용비씨지백신 공급 차질을 최소화하기 위해 추가적인 대책을 신속하게 마련하도록 하겠다”고 밝혔다.
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