약사공론

2회헬스케어정책포럼

2018.11.16 (금)

예스킨

"등재후 효과 없는 약 퇴출"...사후평가제도 시동 걸렸다

7일 관련 공청회...국내사 '우려', 다국적사 '공감', 시민단체 '환영'

초고령화사회에 앞서 신약이 등재된 이후 그 효과를 평가하는 시스템 구축을 통해 건강보험의 재정부담 절감과 안전성 확보에 능동적으로 대응해야 한다는 목소리가 터져나왔다.

7일 국민건강보험공단이 주최하고 대한항암요법연구회 주관한 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안' 공청회에서 사후관리시스템 도입의 필요성 등 제도화와 평가방법 등을 논의했다.

건보공단은 현재 관련 연구용역을 진행중이며 조만간 최종연구 결과 공개에 앞서 각계의 의견을 듣는 자리를 마련했다. 정부와 공공기관, 제약업계, 시민단체, 환자단체이 참여해 다양한 입장을 피력했다.


이날 주제발표와 패널토의 좌장을 맡은 김흥태 국립암센터 교수는 "허가를 받기 위해 사용된 '임상시험자료와 진료현장'에서의 상황이 항상 일치하는 것이 아니므로, 실제 임상근거를 기반으로 끊임없이 재평가해 정책 재조정이 필요하다"고 강조했다.

김 교수는 "신약 등의 환자 접근성을 보장하면서도 건보 재정의 지속가능성을 제고하기 위해 의약품 등재 이후 실제 임상에서의 사용실적 등에 근거해 합리적인 평가와 사후관리방안이 마련돼야 한다"고 거듭 역설했다.

발제를 한 이대호 울산의대 서울아산병원 종양내과 교수와 안정훈 이화여대 교수도 등재후 사후평가 관리의 필요성을 제기하며 제도화의 언급했다.

먼저 사후관리제도 도입 찬반과 도입시 해결방안, 약제 선정의 합리적 기준, 급여 퇴출기전 등에 대한 각계의 시각은 갈렸지만 대체적으로 그 필요성에 대해서는 인정하는 분위기다.

먼저 가장 업계와 이해관계가 있는 제약업계는 다소 비판적인 입장을 견지했다.

국내 제약 "사후관리 목적 등 우려"...외자제약 "필요성 공감"

최정인 한국제약바이오협회 팀장은 "업계의 찬반을 단정하기는 쉽지 않다"면서 "사후관리 방법이 어떻게 하겠다는 목적을 가지고 진행되는 부분에 대해 우려된다"고 말했다.

최 팀장은 "사후관리방안을 약가인하나 급여제한, 퇴출 등으로 정하지 말고 허가사항 변경, 진료지침 반영 등의 방법으로도 운영될 수 있을 것"이라며 "위험분담제 조건, 선등재 후평가 등을 이 제도에 활용됐으면 한다"고 제안했다.

아울러 이해관계자의 수용성을 주문했다. 최 팀장은 "RWD를 활용할때 개인정보보호가 제약이 될 수 있다"면서 "해당 제약사의 의사표현이나 과정을 투명하게 공개해야 하며 결정과정 등에서 참여할 수 있어야 한다"고 강조했다.

이에 대해 김흥태 교수는 "모든 관련 과정과 자료는 공개할 것이며 제약사는 물론 환자단체 등이 참여하는 의결기구를 통해 공정하고 투명하게 이뤄질 것"이라고 밝혔다.

김소은 한국글로벌의약산업협회 한국MSD 상무는 "RWD가 한국에서 약가결정, 재정영향평가에 사용된다면 하나의 큰 획을 그는 연구될 것"이라며 "등재 후 사후관리시스템이 있어야 한다는 것은 모든 회원사가 공감할 것으로 본다"고 전했다.

김 상무는 "시행시 신약을 보다 빠르게 등재하고 환자의 접근성을 향상시킨다는 목표아래 전반적인 효율화와 현재 HTA 시스템에서의 리뷰나 가치평가가 함께 진행된다면 사후관리가 필요하다는 것은 공감한다"고 덧붙였다.

다만 "로컬에서 만들어진 RWE가 쓰일 때 객관적으로 판단 근거가 될 수 있냐와 사후평가를 RWE로 하면 적절한 비교기 기준과 비교약제 사용시 리얼월드 데이터를 사용여부 등 다양한 기준을 설정해야 한다"고 전제했다.

또한 "현행 약가사후관리제도와 사후평가 중복여부, 사후평가 대상 약제 선정문제, 회사 계약시 적용 모델 등 사후평가 실시할때 회사에 구체적으로 요구되는 안이 제시돼야 한다"며 "먼저 사후평가를 간소화하거나 효율화할 수 있는 약제부터 선정대상으로 삼아야 한다"고 견해를 밝혔다. 등재 이후 효과성이 극명하게 차이가 확인되는 약제부터 그 대상이 돼야 한다는 주장이다.

시민-환자단체, 제도 도입 환영..."사후 평가 반드시 있어야"

시민단체와 환자단체는 해당 제도 도입이 반드시 필요하다며 환영의 뜻의 밝혔다.

송기민 경제정의실천시민연합 정책위원은 "허가시에는 안전한데 시판 후 다르다면 형법상 사기죄다"며 "국민 위해 사후관리 반드시 필요하며 관련 규칙을 새롭게 만들지 말고 기존의 시행규칙 등을 가지고 법적 근거를 마련하면 된다"고 의견을 냈다.

안기종 한국환자단체연합회 대표는 "허가 받을 때와 허가 이후 효과가 다르고 그 사후평가가 없다"면서 "외국의 경우 3상에서 탈락되는 사례가 있지만 국내는 많지 않다"고 밝히고 의약품 등재후 평가는 매우 긍정적인 제도로 판단했다.

안 대표는 "사후평가시 개인정보보호를 위한 비식별화로 불필요한 오해가 없도록 해야 한다"면서 "약제사후관리위원회 구성시에도 시민단체 등 구성부터 제대로 해야 할 것"이라고 주문했다.

뿐만 아니라 "사후 평가를 통해 효과가 없는 약이라면 퇴출해야 한다"면서 "다만 기존 환자의 경우 효과가 있는 사례가 있는 만큼 완충지대가 필요하다"고 덧붙였다.

이번 연구를 추진중인 김흥태 교수가 개인정보보호와 제도운영의 투명성을 언급했다.

이에 대해 김흥태 교수는 "비식별화된 순간부터 개인정보라고 볼 수 없다"면서 "통계청 기준을 통해 이뤄지는만큼 그런 우려는 안해도 된다"고 밝히고 급여 퇴출시 기존 환자에 대해서는 완충이 있을 것임을 내비쳤다.

의약품 등재 후 평가관리...심평원 등 관련 기관 "역할 있을 것"

관련 공공기관의 경우 다소 미묘한 기류가 흘렀다. 특히 심평원의 경우 이번 연구결과에 대한 역할이 빠져있음에 아쉬움을 나타내기도 했다.

이날 자리한 박영미 심평원 약제기준부장은 "연구 결과의 수용성이 가장 큰 고민으로 보인다"면서 "연구의 초점이 약가에 있는 것 같다. 등재부분은 심평원과 공단이 동떨어진 게 아닌 급여기준 설정, 경제성평가, 약가협상, 고시까지 모든 과정이 연계되는데 대상선정과정부터 함께 논의해야 한다"고 밝히고 이부분이 제도에 담겨져 있으면 한다고 제안했다.

이에 대해 김흥태 교수는 "이번 연구는 약가인하 방안이 아니다"면서 "합리적 사후방안의 방향성을 찾아 그 유용성에 따라 급여범위를 조정하자는 것"이라고 부연했다.

신상진 한국보건의료연구원 책임연구원은 "이같은 평가제도는 적극적으로 찬성한다"면서 "임상현자에서 사후관리는 반드시 필요하며 임상적 안전성뿐만 아니라 적절한 주기적 사후관리가 건강보험에 필요하다"고 서두를 열었다.

신 책임연구원은 다만 "연구자의 입장에서 모아진 자료를 어떻게 평가할 것인지, 또 얼마나 모아야하는지 등 걸림돌이 적지 않다"면서 "선별급여 자료 축적한다 했지만 막상 분석하기 어려운 사례가 있었다"고 말하고 꼼꼼한 평가방식을 주문했다. 이어 사업화시 네카가 의료기술평가 플랫폼을 활용해 재평가에 기여할 수 있을 것이라고 역할을 제시했다.

김흥태 교수는 이와 관련 "자료의 질을 어떻게 확보하는 것에 대해 미국 FDA도 이슈"라면서 "자료의 질과 수집방법 등에 대해 고민중에 있다"고 설명했다.

연구자들 "효과증명 못하면 약가인하, 급여 제외는 당연하다"

발제에 나섰던 이대호 교수는 "자동차나 우유 등 유통기한이 없는 것이 어디있냐"면서 "지속적인 메타분석자료를 통해 약가인하를 해야 한다"고 역설했다.

이 교수는 "한국BMS제약의 니볼루맙은 전세계 2조원을 벌었다"면서 "약가를 깎아야 한다. 10분의 1로 낮춰야 한다. 효과를 증명하지 못하면 급여에서 빼야 한다. 접근성을 위해 쉽게 들어오고 급여에서 제외시키는 것도 쉬워야 한다"고 강하게 주장했다.

끝으로 정부측은 의약품의 등재 후 평가관리제도의 필요성을 재확인했다.

곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 보험자가 가지고 있는 불확실성을 낮추기 위해서 등재후 사후관리방안이 반드시 필요하다고 밝혔다.

곽 과장은 "지난해 있었던 토론회에서 발표된 등재 후 임상적 유용성이 매우 떨어지고 있다는 임상연구결과에 큰 충격을 받았다"면서 "그때부터 등재후 사후기전이 필요하다는 고민을 하게 된 것"이라고 밝혔다.

정부 "기존 등재 약제 사후 관리방안 전무...수용 가능한 모델 마련"

이어 "현행 포지티브시스템으로 등재된 약제가 2만개가 넘고 빠르게 등재약이 늘고 있다"면서 "과거 약가인하와 목록정비도 있었지만 제대로된 기존 약제에 대한 관리방안이 없다"고 덧붙였다.

곽 과장은 "보험자는 불확실이 매우 증대되고 있다"면서 "허가부터 환자 접근성 문제로 약제가 늘어나고 있다. 건강보험에 불확실한 약제가 들어오고 임상적 유효성도 문제가 되고 있다"고 말했다.

아울러 "가격적인 문제 등 각국에서 관련 자료를 공개하지 않기 때문에 할 수 있는 사후 평가관리의 기전이 필요하다고 판단했다"며 "가장 수용 가능한 모델을 만들어달라고 했으며 업계가 수용가능한 안을 만들도록 할 것"이라고 약속했다.

더불어 "사후 평가관리에 대한 심평원-네카의 기능문제는 한번더 들여다 봐야 한다"며 "각 기관별 중복된 업무나 제도 등 기관의 고유 특성에 맞춰 역할을 정비하도록 할 것"이라고 계획을 설명했다.
약공덧글
배현호(30) 2018-11-08 10:24:19  edit del
제발 소염효소제좀 빼주시길
덧글작성
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