약사공론

2회헬스케어정책포럼

2018.11.14 (수)

예스킨

진정 혁신신약만 약가우대?...국내제약 혜택 어려워졌다

심평원, 관련 규정개정안 사전예고... 기업요건 '필수약 수입생산'만

세계가 인정한 혁신신약이 아닌 이상 약가우대를 받기가 더욱 힘들어질 것 같다.

특히 국내제약사는 다국적 외자제약사에 비해 그 혜택을 받기가 상대적으로 낮아질 것으로 전망된다.

건강보험심사평원(원장 김승택)은 한미 FTA 개정협상(이행이슈)에 따른 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정 내용을 담은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정' 일부개정규정(안)을 7일부터 40일간 행정 예고했다.

지난 한미 FTA 개정 협상시 양측 정부는 '글로벌 혁신신약 약가우대제도'를 한미 FTA에 합치하는 방향으로 개정하기로 원칙적 합의했고, 이러한 방향에 대해 심평원장과 주한 미 대사관 차석 대사간 서한을 교환했다.

이번 개정규정(안)은 서한교환에 따른 후속 조치로 약가 우대를 위해서는 기업요건과 제품요건 모두 만족하도록 했다.

기업요건은 단순화됐지만 제품요건은 한층 강화된 내용이다.

구체적으로 보면 개정된 기업요건은 필수의약품 수입·생산(WHO 지정 또는 식약처 지정 중 하나)이었다. 단 공급의무 위반, 리베이트 제공이 적발된 제약사는 제외된다.

기존 규정은 '제약산업 육성특별법에 따른 혁신형 제약기업 또는 연 의약품 매출액 중 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업의 평균 이상인 기업이나 국내 기업-외국계 제약기업간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과 창출 기업의 조건 중 하나를 만족하면서 약제급여평가위원회에서 혁신형 제약기업에 준하는 기업으로 인정한 경우'라는 조항은 모두 삭제됐다.

제품요건은 국내 생산과 연구, 사회기여 등의 요건이 빠지고 제품의 혁신성이 강화됐다.

기존 규정의 '국내에서 전공정 생산', '국내 기업-외국계 제약기업간 해당 품목 연구개발 공동계약을 통해 개발', '사회적 기여도' 조항은 모두 삭제됐다.

반면 새로운 기전 또는 물질, 대체가능한 다른 치료법(약제포함) 없고 생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증, 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사 (PRIME) 적용, 희귀질환 치료제 또는 항암제 등을 모두 만족하는 혁신적 신약이어야만 약가우대를 받을 수 있도록 하는 개정안으로 채워졌다.

이밖에 사후관리 규정도 신설됐다.

심평원장이 요양급여 대상으로 선별된 약제가 정당한 사유없이 WHO에서 추천하는 필수의약품 또는 약사법 제2조에 따른 국가필수의약품의 생산 또는 공급을 중단하는 경우 상한금액을 조정하는 등 필요한 조치를 해야 한다는 규정이 추가됐다. 신청인은 매년 생산 또는 공급 중단에 대한 입증자료를 제출하는 규정도 함께 신설됐다.

이번 규정은 오는 12월31일부터 시행되며 재검토기간은 매 5년마다 보완 실시된다.

한편 개정규정(안)에 대한 의견조회는 오는 12월17일까지이다.
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