약사공론

예스킨부산

2018.11.14 (수)

예스킨

한국백신 경피용건조BCG백신 14만여팩 회수

식품의약품안전처(처장 류영진)는 일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출돼 하를 정지했다고 발표함에 따라 해당 제품에 대해 회수한다고 7일 밝혔다.

회수대상 제품은 일본비씨지제조(Japan BCG Laboratory)가 제조하고 한국백신상사가 수입한 '경피용건조비씨지백신(일본균주)'로 제조번호 KHK147~149번이다.

유효기간은 147~149까지 각각 올해 12월6일, 내년 6월18일, 내년 11월26일로 시중 유통량(백신 1앰플+용제 1앰플+접종용 침 팩 기준) 6만397팩, 6만551팩, 2만1177팩 등 총 14만2125팩이다.

식약처에 따르면 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과한 것이나, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수없이 제조소 출하만 정지했다.

이에 당국은 후생성의 조치를 면밀히 검토하는 한편 국내 비씨지백신 대체품이 있는 점을 고려해 우선적으로 해당 제품의 회수조치를 취하는 것이라고 식약처는 밝혔다.

더불어 질병관리본부(본부장 정은경)는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내 충분히 공급되고 있으나, 피내용 BCG 접종을 제공할 전국 보건소 및 지정의료기관이 제한돼 있어 불편할 수 있다고 전했다.

피내용 BCG 백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관 372개소는 예방접종도우미 홈페이지에서 확인 가능하며 영유아 보호자들은 가까운보건소 및 지정의료기관을 사전확인 후 방문해야 한다.

식품의약품안전처 관계자는 "회수조치에 따른 경피용비씨지백신 공급 차질을 최소화하기 위해 추가적인 대책을 신속하게 마련하겠다"고 밝혔다.
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