약사공론

예스킨부산

2018.11.14 (수)

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"기허가 의약품 신규 적응증 추가에 RWE 활용된다"

성균관대 약대 신영주 교수, 약물역학위해관리학회 추계학술대회서 발표


미국 FDA는 RWE(Real world evidence, 실제임상증거)를 활용한 허가심사체계 기반을 마련하기 위해 관련 프로그램의 틀을 마련하고 있으며, 국내에서도 이에 맞춰 RWE를 의약품 허가심사에 반영할 것으로 전해졌다.

성균관대 약대 신영주 교수는 8일 오전 건국대병원 지하강당에서 열린 ‘2018 대한약물역학위해관리학회 제22회 추계학술대회 및 연수교육’에서 ‘미국 FDA 21세기 치유법안과 RWE의 허가심사 반영계획 소개’란 주제로 발표를 진행했다.

RWD(Real World data, 실제임상자료)는 다양한 자료원을 통해 수집되는 환자, 건강상태, 보건의료 전달체계와 관련된 각종 자료들을 의미하며, RWE는 RWD 분석을 통해 의약품 등의 사용현황 및 잠재적인 유익성과 위해성에 관한 임상적인 증거를 말한다.

신 교수에 따르면 미국 의회는 지난 2016년 12월13일 치료제의 신속한 허가와 환자의 치료 접근성 증대를 위한 새로운 법안을 하원 만장일치로 통과했으며, 특히 2017년 5월 새로 임명된 미국 FDA 청장 스콧 고트리엡은 RWD 및 RWE의 허가심사반영을 위한 체계구축에 1000억원을 투입하며 강력한 드라이브를 걸고 있다는 것.

이에 따라 미국 FDA는 RWE를 활용한 허가심사체계의 기반을 마련하기 위해 올해 연말까지 프로그램의 틀을 구축할 예정이며, 2021년말까지 가이드라인 초안을 발행할 계획이라고 신 교수는 설명했다.

신 교수는 또 RWE의 의약품 심사정책에 반영될 핵심내용은 의약품의 새로운 적응증을 추가하는데 있어서 RWE의 활용에 관한 프로그램이 개발될 것이라고 밝혔다.

기존에 이미 허가초과 등으로 사용되던 치료제에 대한 적응증 추가에 임상시험 대신 관찰연구 근거를 허용해주는 방향으로 안전관리 정책의 패러다임이 전환될 것이라는 설명이다.

아울러 RWE를 활용한 시판 후 안전성 요건을 충족하기 위한 제도적 지원을 강화하는 방향으로 진행될 것이라고 전했다.

신 교수는 RWE를 활용한 사례로 미국에서 면역항암제 ‘아벨루맙’에 대해 적응증이 추가됐다고 소개했다.

다만 미국 사회에서는 RWE를 활용한 기허가 의약품의 적응증 추가에 대해 우려와 비판이 존재한다고 밝혔다.

미국 FDA는 이에 대해 △윤리적으로, 임상적으로 RCT(무작위대조시험)을 할 수 없는 경우 △희귀질환의 경우에만 예외적으로 허용 △2개의 서로 다른 데이터베이스에서 일관된 결과가 도출돼 타당도를 증명하는 경우에만 RWE를 허용하고 있다고 신 교수는 설명했다.

결론적으로 RWE를 활용한 허가심사와 관련 신약개발 비용을 줄이고 운영의 편의성을 도모할 수 있다는 측면에서는 긍정적이지만 시간 단축 측면에서는 그렇지 못할 가능성도 있다고 밝혔다.

RWE의 타당도 역시 수집단계에서 정확한 자료, 연구설계 단계에서의 비뚤림 통제, 통계적 및 역학적인 방법론의 적용을 통한 무작위 배정 수준의 비교성 확보 등의 전제가 요구된다고 전했다.

소비자 단체의 입장에서도 RWE가 오랫동안 활용해 온 RCT 수준의 안전성 근거를 담보할 수 없고 공중보건학적 위협이 될 수도 있을 것이라는 우려가 있다고 언급했다.

현재 미국 FDA의 입장은 ‘21세기 치유법안’ 통과로 이제 RWE 활용 활성화에 대한 입장을 분명히 했고 RWE 근거를 믿고 신뢰성 담보를 위한 노력을 해야 하는 상황이라고 신 교수는 설명했다.

신 교수는 “기 허가된 의약품에 대한 적응증 추가에 임상시험을 대신해 RWE를 활용하는 쪽으로 국내에서도 허가심사 방향이 전환될 것으로 본다”면서 “현재 이와 관련된 식약처의 연구용역을 진행하고 있으며, 내년에 미국 FDA 자료에 대한 번역본이 나오게 될 것”이라고 말했다.
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