약사공론

2회헬스케어정책포럼

2018.11.14 (수)

예스킨

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16' 3상 승인받아

셀트리온은 최근 대장암 치료제 '아바스틴'(분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 'CT-P16'의 글로벌 임상 3상에 대해 불가리아, 헝가리 및 한국 식약처로부터 임상시험 계획(IND)을 승인 받았다고 8일 밝혔다.

셀트리온에 따르면 회사는 지난해 6월부터 1년간 국내에서 CT-P16의 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상을 진행, 성공적으로 임상을 완료했으며 한국을 시작으로 유럽, 남미, 아시아 지역 등 각 국가 규제기관에 순차적으로 임상 3상 시험계획 승인을 신청해 총 20여개 국가 약 150개 사이트에서 CT-P16의 임상 3상을 진행할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "트룩시마와 허쥬마의 개발 성공 사례에서 확인한 바와 같이, 셀트리온은 까다로운 항암 항체 바이오시밀러의 임상 분야에서 축적한 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 CT-P16의 임상 3상을 순조롭게 진행할 계획"이라며 "CT-P16은 상업화 시점의 시장 상황을 고려하여 경쟁 제품과 차별화된 경쟁력을 갖춰 시장에 선보일 계획"이라고 말했다.
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