약사공론

예스킨부산

2018.11.21 (수)

예스킨

의약품·외품 공동 제조소는 관리자 동일하게 해달라

규제개선 제안···제조관리자 업종별 채용 업계 부담 호소

의약품과 의약외품을 함께 제조하는 제조소의 경우 제조관리자를 업종별로 하지 않고 단일하게 해달라는 민원이 제기됐다.

이는 제조소에서 의약품·외품 관리자인 약사를 업종별로 채용하는 것이 업계의 부담이 된다는 것.

최근 규제개혁포털에는 '의약품 등의 제조업자가 두어야 하는 제조관리자(약사)의 구분에 대한 개선 건의'가 제기됐다.

개선 건의를 한 민원인은 "약사법 제36조제1항 및 의약품등의안전에관한규칙제42조제1항에 따라 의약품 등의 제조업자는 제조소마다 일정 수 이상의 제조관리자를 두도록하고 있다"고 전했다.

이어 예로 "의약외품으로서 건위소화제(내용액제) 허가를 가지고 제조업을 하고 의약품으로서 건위소화제(내용액제) 허가를 가지고 제조업을 함께 할 경우 업종이 다르다(의약품과 의약외품)는 이유로 의약외품 제조관리자 2명, 의약품 제조관리자 2명을 따로 두도록 하고 있다"며 "동일한 제조소에서 동일한 생산설비를 사용하고 동일한 GMP규정을 적용를 하는데 제조관리자(약사)를 4명을 두도록 하고 있다는 것"이라고 설명했다.

결국 GMP적으로 동일하게 관리하는 두 품목을 의약외품이나 의약품이냐의 구분으로 별도의 제조관리자(약사)를 두는 것은 과도한 규제로 생각된다는 지적했다.

실제로 기존의 제조관리자가 퇴사를 하게될 경우 약사들의 제조업 기피 현상으로 채용이 쉽지도 않고, 대부분 지방에 위치한 제조소에는 채용공고를 해도 1년 가까이 지원자가 없기도 한다고 전했다.

민원인은 "같은 제형이고 한 제조소에서 동일한 제조설비를 가지고, GMP적으로 동일한 관리규정에 따라 생산하면서 단순히 의약품이나 의약외품이냐의 구분에 따라 제조관리자를 따로 채용해야하는 것은 제조업계에서 상당한 부담을 가지게 되는 현실과 동떨어진 규제라 생각된다"고 덧붙였다.

이에 따라 완제의약품 제형 중 내용고형제, 내용액제를 제조하는 제조소에서 의약외품 제형 중 내용고형제, 내용액제를 제조할 경우 제조관리자(약사)를 업종별로 따로 두지 않고 완제의약품의 제조관리자가 의약외품(내용고형제, 내용액제)의 제조관리를 함께할 수 있도록 규제를 완화해달라고 요구했다.

즉 동일 제형의 완제의약품과 의약외품을 한 제조소 내에서 제조할 경우에는 제조관리자를 별도로 채용하지 않고 동일하게 관리할 수 있도록 해 채용의 부담을 줄여달라는 입장이다.

한편 해당 규제개선 건의는 현재 부처 검토·협의를 거치는 단계로 아직 답변은 나오지 않은 상태다.
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