약사공론

2회헬스케어정책포럼

2018.11.16 (금)

예스킨

결막염약 '올로파타딘' 두통·어지러움 이상반응..복약지도 '주의'

식약처, 허가사항 변경지시 의견조회…수유부 위험성 등 안내도

결막염 치료제로 안과 의료기관에서 자주 처방되고 있는 약인 '올로파타딘' 성분 제제에 이상반응이 대거 추가될 예정이어서 약국가의 세심한 복약지도가 필요해 보인다.

식품의약품안전처는 지난 8일 올로파타딘염산염 단일제(안과용제)의 허가사항 변경지시를 위한 업계의 의견을 듣는다고 공지했다.

이는 해당 제제의 안전성·유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 변경하고자 하기 위함이다.

먼저 이상반응을 보면 흔하지 않게 두통 및 미각이상이 나타났고 드물게 어지러움 증상이 있는 것으로 적혔다. 안과계 이상반응으로는 흔하지 않게 모양 각막염, 각막염, 안구통증, 안구건조, 안검부종, 눈가려움, 눈 분비물, 안구충혈, 안검연의 각질화, 안구 불편감 등이 나타났고 드물게 눈부심, 시야흐림, 안검홍반 등의 증상이 추가됐다.

또 호흡기게에서는 흔하지 않은 코 건조와 비염, 소화기계로는 드문 구강 건조, 피부 등으로는 드물게 접촉성 비부염, 전신 및 투여부위 이상으로는 피로 증상이 나타났다.

약사가 복약지도시 유의해야 할 사항도 추가됐는데 기존에는 해당 의약품 내 포함된 염화벤잘코늄이 소프트콘택트렌즈내에 흡수될 수 있어 점적 후 10분 후 렌즈를 착용하라는 내용이 들어갔지만 바뀐 내용에는 이 성분이 안구자극을 유발할 수 있고 소프트렌즈를 변색시키는 것으로 알려져 있어 15분 이후에 콘택트렌즈를 착용하도록 하라는 내용이 담겼다.

수유부 투여에서는 동물 실험에서 대사체가 모유 중으로 대사체가 나온다는 내용이 들어갔다. 모유 중 잠재적으로 존재하는 올로파타딘의 농도는 무시할만한 수준으로 예상되지만 젖먹이 아기의 위험성을 배제할 수 없는 탓에 이를 환자에게 알리는 동시에 처방 의료진이 신중히 고려하라는 내용이 추가됐다.

이 밖에도 점적시 병뚜껑 제거 후 변조방지링이 느슨할 경우 사용 전 제거할 것과 타 점안제와 병용 점적 시 5분 이상의 간격을 두고 병용 안연고를 마지막에 투여하라는 내용도 들어갔다.

현재 국내 허가받은 해당 품목은 한국노바티스의 '파타데이 0.2% 점안액'을 비롯해 한림제약, 삼천당제약, 태준제약, 일동제약, 대우제약, 이연제약, 국제약품, JW신약, 한국콜마, 라이트팜텍, 신신제약, 동성제약, 이니스트바이오제약, 휴온스메디케어, 콜마파마, 미래제약, 종근당, 아주약품 등 18개 회사 18개 품목이다.
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