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예스킨부산

2018.11.21 (수)

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혁신신약 개정안에 업계 "미국 압력 굴복, 전면수정해야" 분노

제약바이오협 "제도 본연 목적 포기…정부, 제약 연구개발 의지 짓밟아"

최근 발표된 글로벌 혁신신약 약가제도 개정안에 제약업계가 단단히 화난 모양새다. 국내 제약사를 살리려는 본연의 목적을 포기하고 연구개발 의지를 꺾고 있다는 것이다.

한국제약바이오협회는 9일 오전 성명서를 통해 "보건복지부와 건강보험심사평가원이 지난 7일 전격 발표한 국내 보건의료기여 신약 약가우대제도 개정안과 관련, 한국 제약산업을 한·미 FTA의 희생양으로 삼은 정부의 비상식적 행정에 개탄을 금할 수 없다"고 밝혔다.

협회는 이번 한·미 FTA 개정협상에 따른 이번 개정안이 사실상 미국측의 요구에 굴복한 개악이라며 정부가 자국 제약기업의 연구개발 의지를 말살하는 방향으로 궤도를 수정했다는 점에서 심대한 유감과 함께 우려를 표했다.

제도 자체가 신약에 대한 약가우대를 통해 국내 R&D투자 확대, 일자리 창출, 국민보건향상 등을 꾀하는 등 기본적으로 국내 보건의료에 기여한 신약을 우대해주기 위해 마련된 것이지만 개정안은 이를 담보하는 연구개발, 국내 임상 수행 등의 관련 조항이 전면 삭제됨으로 인해 당초 취지가 무색해졌다.

무엇보다 미국의 압력에 밀려 이 제도 본연의 최우선 목적인 국내 제약기업의 연구개발 장려를 포기했다고 밖에 볼 수 없다.

국내 의약품정책을 수립한다면서 미국 FDA나 유럽 EMA의 신속심사 승인 등 외국의 허가를 전제조건으로 삼는 실로 어처구니 없는 우를 범했다는 것이 협회의 주장이다.

협회는 "개정안대로라면 국내 제약사는 아무리 탁월한 신약을 개발하더라도 무조건 미국이나 유럽에 가서 신속심사허가를 받아야만 약가우대를 받을 수 있다"며 "과연 어느나라 정부의 누구를 위한 제도란 말인가? 미국 제약기업의 권익 보호를 위해 한국 정부가 대한민국 미래 성장동력의 커다란 밑거름인 자국 제약기업체들의 연구개발 의지를 무참히 짓밟은 것"이라고 목소리를 높였다.

이어 "제약산업계는 국내 제약사들에게 연구개발을 사실상 포기하라고 종용하는 것과 다를 바 없는 이번 개정안을 전면수정해달라"고 촉구했다.

한편 지난 7일 발표된 개정안에는 기존 제도 내 사회적 기여도가 빠지면서 약가우대가 가능한 글로벌 혁신신약으로 인정받으려면 △새로운 기전 또는 물질 △대체 가능한 다른 치료법이 없는 경우 △임상적 유용성 개선이 입증된 경우 △미국 식품의약국(FDA) 획기적 의약품 지정 또는 유럽의약품청(EMA) 신속심사 적용 대상 △희귀질환 치료제 또는 항암제 등 다섯 가지 요건을 모두 충족시켜야 한다는 내용이 들어갔다.

아래는 협회의 성명 전문.
성 명 서
<미국의 압력에 굴복한 약가정책의 전면수정을 요구한다>


보건복지부와 건강보험심사평가원이 지난 7일 전격 발표한 국내 보건의료기여 신약 약가우대제도 개정안과 관련하여 한국 제약산업을 한·미 FTA의 희생양으로 삼은 정부의 비상식적 행정에 개탄을 금할 수 없다.

우리 제약산업계는 한·미 FTA 개정협상에 따른 이번 개정안이 사실상 미국측의 요구에 굴복한 개악임을 분명히 밝힌다. 특히 정부가 자국 제약기업의 연구개발 의지를 말살하는 방향으로 궤도를 수정했다는 점에서 심대한 유감과 함께 우려를 표한다.

이 제도 자체는 기본적으로 국내 보건의료에 기여한 신약을 우대해주기 위해 마련됐던 것이다. 신약에 대한 약가우대를 통해 국내 R&D투자 확대, 일자리 창출, 국민보건향상 등을 꾀하기 위함이었다. 그러나 이번 개정안은 이를 담보하는 연구개발, 국내 임상 수행 등의 관련 조항이 전면 삭제됨으로 인해 당초 취지가 무색해진 것이다.

무엇보다 미국의 압력에 밀려 이 제도 본연의 최우선 목적인 국내 제약기업의 연구개발 장려를 포기했다고 밖에 볼 수 없다. 심지어 국내 의약품정책을 수립한다면서 미국 FDA나 유럽 EMA의 신속심사 승인 등 외국의 허가를 전제조건으로 삼는 실로 어처구니 없는 우를 범했다고 할 수 있다.

개정안대로라면 국내 제약사는 아무리 탁월한 신약을 개발하더라도 무조건 미국이나 유럽에 가서 신속심사허가를 받아야만 약가우대를 받을 수 있다. 과연 어느나라 정부의 누구를 위한 제도란 말인가? 미국 제약기업의 권익 보호를 위해 한국 정부가 대한민국 미래 성장동력의 커다란 밑거름인 자국 제약기업체들의 연구개발 의지를 무참히 짓밟은 것이다.

이에 우리 제약산업계는 국내 제약사들에게 연구개발을 사실상 포기하라고 종용하는 것과 다를 바 없는 이번 개정안을 전면수정할 것을 강력히 촉구한다.



2018. 11. 9

한 국 제 약 바 이 오 협 회
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