약사공론

예스킨부산

2018.11.21 (수)

예스킨

"의무화된 제약사 업무기준서, 이렇게 준비하라"

엘에스케이글로벌파마서비스 이정민 PV 부서장 발표

엘에스케이글로벌파마서비스 이정민 PV 부서장
의약품 안전관리를 원활하게 하기 위한 업무기준서 작성에서 고려해야 할 사항은 무엇일까.

엘에스케이글로벌파마서비스 이정민 PV 부서장은 9일 건국대학교병원 대강당에서 열린 ‘2018 대한약물역학위해관리학회 제22회 추계학술대회 및 연수교육’에서 ‘의약품안전관리 표준업무 기준’이란 주제로 발표했다.

지난 2016년 10월28일 의약품 시판후 안전관리에 관한 업무를 총리령을 상향해 ‘안전관리 기준’이 신설됐으며, 이로 인해 제약사는 ‘업무기준서’를 의무적으로 비치하게끔 됐다.

업무기준서를 갖추지 않은 경우 위반차수에 따라 전품목 판매업무정지 1개월, 3개월, 6개월의 행정처분을 받고 4차 위반시에는 업허가 취소 처분을 받게 된다.

이같은 업무기준서에는 △안전 관리 업무에 종사하는 자의 책무, 안전정보 관리체계 △안전정보의 수집 대상, 방법 및 절차 △안전정보의 분석 및 평가에 관한 절차 △위해성 관리 계획 작성 및 실시에 관한 사항 △안전관리조치 실시에 관한 사항 △안전정보 관련 문서의 보관에 대한 사항 △안전정보 관리 업무에 종사하는 자에 대한 교육 훈련 절차 △그 밖에 안전관리 업무를 수행하는데 필요한 사항 등 8개 항목이 포함돼야 한다.

이 PV 부서장은 "표준업무기준서(Standard Operating Procedures, SOP)는 많은 업계에서 사용되고 있지만 약물의 안전감시에서는 특히 중요하다"면서 "SOP는 회사의 정책을 수행하기 위한 사용설명서와 같은 품질관리문서"라고 설명했다.

그는 "SOP는 모든 부서원들이 동일한 이해를 가지고 동일한 업무를 수행하는 모든 사람이 일관성 있게 작업을 수행할 수 있도록 작성된 문서"라면서도 "그러나 일반화된 틀로는 불충분하다"고 덧붙였다.

이 PV 부서장에 따르면 SOP는 △매우 상세하게 작성 △정확한 용어로 작성 △적절한 분량 △각 회사별 구조와 실행계획 등의 사항이 반영돼 다른 누군가가 작업을 수행하더라도 동일한 결과가 나올 수 있어야 한다.

그는 "SOP는 항상 제품과 회사에 맞춰져 있어야 하며, 업종별로도 제약사, 도매상, 병원의 SOP가 달라야 한다"고 조언했다.

SOP를 작성하는 과정에서는 어떻게 약물감시 업무에 대해 구분해 작성할 것인지에 따라 10∼20개의 SOP와 작업지도서를 개발하고 업무가 증가해 SOP의 내용이 증가하게 되면 별도의 SOP 문서로 별도 관리가 필요한 시점이라고 판단하면 된다고 부연했다.

또 SOP 작성 과정에서 법령에서 정하고 있는 모든 사항을 포함하고 있는지 확인하고 실제 진행되는 정확한 업무의 포함, 업무수행 주체의 명확한 기재 등이포함돼야 한다고 그는 덧붙였다.

SOP가 완성되고 나면 발표되기 전에 정확성과 완결성 등의 검토가 필요하고 최종적으로 SOP 적용 대상자들에게 그 내용을 교육을 해야 한다.

SOP 관리와 관련해서는 ∆모든 SOP의 관리 및 번호 부여 ∆버전 관리 및 모든 단계에서 변경사항 기록 ∆SOP는 최신 버전으로 관리 등이 필요하며, 특히 약물감시 규정들과 SOP간 차이가 있는지 여부를 분석할 필요가 있다고 강조했다.

이 PV 부서장은 "회사에서 수행되고 있는 의약품 안전관리와 관련된 모든 업무와 과정은 SOP에서 다뤄야 한다"면서 "수행과정에 격차가 있는지 점검돼야 한다"고 당부했다.

그는 "SOP은 모든 사람이 쉽게 이해할 수 있도록 설명돼 있어야 한다"면서 "누가 SOP를 보고 업무를 수행하더라도 동일한 결과가 나와야 한다"고 거듭 강조했다.
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