약사공론

2018.12.19 (수)

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의약품 가격 미표시 행정질서벌 처분 등 법사위 통과

24일 일부법안 법안심사제2소위 회부

국회 법제사법위원회는 14일 전체회의를 열고 다른 상임위원회에서 넘어온 법안처리에 대해 논의했다.

이날 법사위는 대부분 원안가결이나 수정가결로 처리했지만 일부는 다른 상임위 법안을 심사하는 법안심사제2소위원회에 회부했다.

보건의료 관련 법안 중에 원안가결이나 수정가결로 처리된 법안은 26건이다. 법사위의 수정가결은 자구만 수정하는 정도여서 내용상 차이는 거의 없다.

법사위에서 통과된 약계 법안은 △제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안(대안)(위원장) 수정가결 △식품·의약품 등의 안전기술 진흥법 일부개정법률안(김승희의원 대표발의, 의안번호 2005816) 수정가결 △식품·의약품 등의 안전기술 진흥법 일부개정법률안(김승희의원 대표발의, 의안번호 2005816) 수정가결 △건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률안(대안)(위원장) 원안가결 △마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안(대안)(위원장) 수정가결 △식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 일부개정법률안(대안)(위원장) 수정가결 △약사법 일부개정법률안(대안)(위원장) 수정가결 등이다.


생동시험, 임상시험과 통합 관리

약사법 개정안은 복지위에서 심사한 12건을 보건복지위원장 대안으로 제출한 법안이다. 그내용은 임상시험과 생물학적 동등성시험을 통합 관리하고 의약품의 위탁제조판매업의 대상이 되는 의약품의 범위를 확대한다. 또 수입자의 해외제조소 등록과 현지실사 제도를 도입하며 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금을 부과하고 의약품의 안전관리 종합계획을 수립하는 내용이다.

또 처방전 알선의 대가로 금전 등을 받거나 요구, 약속하는 행위 등을 담합으로 규정하고 의약품, 의약외품의 가격을 표시하지 않은 자에 대해 행정질서벌로만 제재한다.

의약품 공급업자가 위해의약품의 회수나 필요한 조치를 하지 않으면 3년 이하의 징역이나3000만원 이하의 벌금에 처하고 회수계획을 보고 하지 않으면 1년 이하의 징역이나 1000만원 이하의 벌금에 처하는 내용도 포함돼 있다.

더불어 동물용의약품 안전사용기준을 동물용의약외품까지 확대하고 임상시험 보험가입과 임상시험용 의약품등의 안전성 평가에 관한 사항의 기록·보존 의무를 부여하고 임상시험 대상자를 선정할 때 참여 전력 확인 등을 통해 피해를 최소화한다.

아울러 동물용 의약품 판매 현황을 작성·보존을 의무화하고 임상시험 전 과정에서 안전정보를 총괄관리하는 의약품통합정보시스템을 운영하며 식약처 위탁 민간기관 임직원 벌칙 적용을 공무원과 동일하게 하는 내용이 있다.


적정 제재, 의료용 대마 허용

'마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안'은 업무정지처분에 갈음하는 과징금 부과처분의 상한금액을 생산액이나 수출·입액의 100분의 3이하로 하고 대마도 의료 목적으로 식품의약품안전처장의 승인을 받은 경우에는 사용을 허용하고 있다.

또 피성년후견인·피한정후견인 또는 미성년자라는 이유로 마약류취급자의 허가 등이 취소된 경우 결격사유가 해소도면 마약류취급 허가를 받을 수 있게 하고 있다.

더불어 마약류취급자 자격 소멸, 폐업신고의 법적 근거를 마련하고 가정내 의료용 마약류 수거·폐기사업 실시 근거 마련 등이 반영돼 있다.

‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안’은 제약기업의 범위에 신약 연구개발을 전문적으로 수행하기 위한 기준을 충족하는 연구기관이나 전담부서 등을 운영하는 기업을 추가하고 있다.

아울러 보건복지부장관이 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 요양급여비용의 결정과 관련한 약제의 상한금액 가산 등 대통령령으로 정하는 우대를 제공할 수 있게 하고 보건복지부장관이 임상시험지원센터를 설치·운영할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다.

또 인공지능 이용 신약 개발 제약기업에 대한 별도의 투자기준을 규정하고 인공지능신약개발지원센터의 운영 근거를 신설하고 있다.

한편 법사위에서 통과된 비약계 보건의료 법안은 △보건의료기본법 일부개정법률안 △생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안 △암관리법 일부개정법률안 △의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률 일부개정법률안 △의료기사 등에 관한 법률 일부개정법률안 △첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안 △호스피스·완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료결정에 관한 법률 일부개정법률안 △공중위생관리법 일부개정법률안 △국민건강보험법 일부개정법률안 △응급의료에 관한 법률 일부개정법률안 △의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 일부개정법률안 △자살예방 및 생명존중문화 조성을 위한 법률 일부개정법률안 △장기등 이식에 관한 법률 일부개정법률안 △정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률 일부개정법률안 △한의약 육성법 일부개정법률안 △혈액관리법 일부개정법률안 △실험동물에 관한 법률 일부개정법률안 △인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안 △의료기기법 일부개정법률안 등이다.

법사위에서 통과되지 못하고 법안심사 제2소위원회에 회부된 보건의료 관련 법안은 △국민건강증진법 일부개정법률안 △의료법 일부개정법률안 등이다.
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