약사공론

2018.12.19 (수)

예스킨

"제약사 위한 정부 지원, 논공행상 머무르면 안돼"

신약조합, 네거티브 규제·민관 협동 구체화 등 혁신적 지원 필요 주장

세계적으로 꾸준히 성장할 국내 신약개발을 위해서는 그동안의 규제를 새로 고치고 정부와 업계 간의 협업을 꾸준히 이어 성과로 만들어야 한다는 목소리가 나왔다.

한국신약개발조합은 지난 19일 조합 회의실에서 간담회를 열고 신약개발을 위해 정부가 규제 환경을 꾸준히 개선할 필요가 있다고 밝혔다.

신약조합 사무국장인 여재천 전무이사에 따르면 최근 '선진화된 규제'라는 말이 제약바이오헬스 분야에서 꾸준히 나오고 있지만 정작 규제가 산업의 발목을 잡고 있다.

이미 2014년 나노와 바이오헬스산업이 크게 성장하고 있고 인적 자원, 연구개발을 위한 인프라, 지적재산권 보호, 기술 교환 등이 중시되고 있는 이 때 중요한 요인으로 규제 분야의 강화가 중요하게 작용하고 있다.

산업통상자원부도 지난 2017년 바이오헬스 산업 발전전략에 따르면 의료인 개인의 지식 및 경험 기반에서 데이터 기반으로, 질환별 범용 중심에서 개인별 서비스로, 다양한 기업 참여로 바이오헬스 산업 생태계 외연 확장이라는 전략을 두고 분산형 바이오 빅데이터 구축, 비즈니스 모델 개발 및 규제 해소, 빅데이터 기반 맞춤 신약개발 및 혁신 생태계 외연 확장, 융합의료기기 개발 및 국내외 시장진출 지원 등의 정책 방향 제시 등을 목표로 두고 있다.

하지만 누구나 규제개혁을 부르고 있음에도 국내의 경우 2016년 ICBA 미팅 내 각 국가적 이슈에서 규제 개혁에 대한 필요 대비 이에 대한 개선은 아직 부족한 상황.

실제 바이오메디컬 분야 핵심기술로 기능강화 줄기세포 치료제, 유전자 치료제, 3D프린팅, 저분자물질기반 혁신신약 등의 새 기술이 대두되고 디지털 헬스케어가 새로운 트렌드로 자리잡으며 맞춤형 제품이 꾸준히 나오면서 기술 표준 등 제품화를 위한 단계는 어느 정도 가시권에 접어들었지만 규제가 이에 못미친다는 뜻이다.

이를 해소하기 위해서는 업계의 발전을 위한 규제 재구성 및 개선이 필요하다는 것이 그의 설명이다. 미국의 경우만 봐도 10여년간 △획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법 △혁신신략과 시판후 안전 강화 △오남용 블랙박스 등을 비롯해 △바이오마커 임상 승인 등의 다양한 정책으로 신약진입을 위한 규제를 개선하고 있지만 아직 국내에서는 다양한 규제정책 변화가 진행중이다.

미국 의약품 정책 기반에는 네거티브형 규제가 담겨 있다. 실제 유전차치료제를 다른 의약품과 동일 수준으로 규제하는 완화책과 바이오시밀러 시장 경쟁 강화 정책, 디지털헬스케어 혁신계획 역시 역시 시사하는 바가 크다.

또 하나의 필요책은 공공과 민간부문 협력 혁신 모델 개발이다. 미국 정부가 만든 NCATS는 미국 국립보건원과 함께 다양한 프로그램들을 지원 및 운영하며 제약기업과 항암면역치료제 개발을 위하 파트너십 구축을 도모하고 있다.

일본도 2013년 약사법 개정을 통해 법안 안에 의료기기를 비롯해 세포치료 등의 범위를 담고 이에 대한 준비를 하고 있다. 보건당국 역시 각 분야에 따른 관할을 후생노동성, 일본의 식약처에 해당하는 PMDA 등 47개 기관으로 나눠 세부적 지원을 돕고 있는 상황.

무엇보다 대학의 연구와 스타트업의 경계가 모호해지고 새로운 아이디어가 넘쳐나는 시기에 규제기관과의 협업이 중요하다는 것이 여 전무의 설명이다.

여 전무는 "국내의 경우 노력은 했지만 아직 규제가 포지티브형을 추구하고 있다"며 "포괄적인 전세계적인 그림은 한 단계 점프했는데 계속 국내의 (규제 및 지원) 수준의 논공행상에만 머물러 있다면 우리 산업계의 발전이 어려울 수 있다"고 우려했다.

신약조합 조헌제 상무는 "국민 보건에서는 효과와 효과성 사이의 균형을 맞추는 것이라면, 헬스케어 관련 정책에서는 비용 대비 효과적 결과를 얻어내느냐의 문제다. 향후 4차 산업혁명 시대에 한국을 먹여살릴 수 있는 산업정책, 규제정책, 보건정책 내 균형을 맞추는 과정도 필요하다"고 말했다.

최소한의 경비로 효과를 주겠다는 약가 규제 등의 보건정책은 이해하지만 대부분의 전문가들이 철강·해운 등의 산업은 이미 중국이나 인도 등과 가격적 경쟁에서 우위를 점하기 어려워진 상황에서 대안이 되는 헬스케어 정책에서 최고의 강점인 인프라와 지식산업을 더욱 활용할 수 있게 정부의 도움이 필요하다는 것이 그의 설명이다.

조 상무는 "국내 바이오업계를 보면 전세계적으로 두자릿 수 이상의 파이프라인을 보유하고 있고 그 중 30%는 임상을 수행하고 있다. 미국·유럽 등 대비 늦은 출발에도 그 성과가 높은 편인데 이중 대부분이 정부가 아닌 민간투자를 기반으로 한다. 국내 벤처캐피탈 등 자본시장의 성장과 함께 정부 등의 도움이 있다면 세계적으로 성과를 내는 것도 가능하다고 본다"고 말했다.

신약조합도 오는 28~29일 혁신성장 보고대회내 발표 등을 통해 신약개발 중심 사회에 대한 노력을 기울이는 동시에 30일 국회에서 열리는 국가과학기술혁신 국회 대토론회에도 신약개발과 바이오산업에 대한 규제를 환기시킨다는 계획이다.

여기에 신약조합이 운영중인 K-BD 그룹을 선두로 국내 자본 및 스타트업, 해외파트너와의 연계를 통해 국내 업계의 성과를 북돋을 것이라고 조 상무는 전했다.

조 상무는 "사업의 건전한 성장한 성장이 없으면 건강한 업계와 일자리가 생기지 않는다"며 "규제완화와 선택적 집중을 통해 정부가 추구하는 국민행복을 달성할 수 있도록 정부가 고민해야 할 시점"이라고 강조했다.
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