약사공론

2018.12.19 (수)

예스킨

'3파전? 이젠 4파전' ALK 폐암 치료제 다케다도 가세

알룬브릭 허가 획득…1차 치료제 자격 획득 등은 과제

국내 ALK 양성 비소세포폐암약 1차치료제 시장이 3파전으로 접어든지 얼마되지 않은 가운데 새로운 도전자가 등장했다. 다케다가 해외에서 이미 승인받은 브리가티닙의 연내 진입에 성공한 것.

아직 2차 치료제라는 꼬리표를 달고 있지만 향후 1차 치료제로 진입할 가능성이 높아 내년 이들의 경쟁이 4파전이 될지 관심이 모아진다.

11월30일 식품의약품안전처의 국내 의약품 승인현황을 보면 한국다케다제약은 '알룬브릭 30mg'(성분명 브리가티닙)을 비롯해 90mg·180mg 제품 등 총 3개 의약품을 허가받은 것으로 나타났다.

해당 치료제는 지난 2017년 다케다에 6조5000억원에 인수된 표적항암제 개발사 아리아드의 것으로 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료를 위한 표적 치료제다. 비소세포폐암 환자 중에는 ALK라는 특정 유전자 변이가 일어난 환자가 있는데 알룬브릭은 이에 사용되는 의약품이다.

ALK 비소세포폐암은 전체 비소세포폐암의 3~5%에 불과하지만 그동안 사용할 수 있는 약제가 사실상 없다시피 했다. 그러다 국내에서 2011년 12월에 한국화이자제약의 '잴코리'(크리조티닙)가 2차 치료제로 허가를 받으면서 사용할 수 있는 약제가 생겨나기 시작했다.

잴코리의 경우 이후 2015년 5월 2차 치료제 급여화, 2017년 1월 1차 치료제 급여화에 성공하며 시장에서 안착했다.

그 사이 시장 내 경쟁자도 등장했다. 한국노바티스의 '자이카디아'(세리티닙)가 2015년 1월 잴코리 사용 후 사용하는 2차 치료제로 승인을 받았다. 이후 2016년 8월 2차 치료제 적응증을 획득했고 1차 치료제까지 적응증을 늘렸다.

로슈의 '알레센자'(알렉티닙)도 2017년 4월 출시 이후 4월 1차 치료 적응증 확대를 승인받은 상황이다.

이런 가운데 연내 진입을 목표로 하던 알룬브릭이 시장에 등장하면서 ALK 비소세포폐암에서 새 도전자가 기존의 약을 따라잡기 위한 레이스를 벌이는 상황이 펼쳐진 셈이다.

알룬브릭이 가진 장점은 다양한 돌연변이 유전자에 작용한다는 점이다. 알룬브릭은 기존ALK+와 더불어 ROS1, T790M 등 EGFR 돌연변이에도 가능성을 입증했다. 다양한 내성 환자에게 사용이 가능하다.

최근 세계페암학회에 발표된 알룬브릭과 잴코리의 비교 임상에서 알룬브릭의 무진행 생존율(FPS)는 브리가티닙의 PFS는 67%인 반면 크리조티닙은 43%에 불과했고 이에 따른 사망 위험도 51% 줄어들었다.

알룬브릭과 잴코리의 반응률 역시 각각 71%와 60%로 알룬브릭이 높았으며 베이스라인 내 뇌전이가 있는 환자 중 두개내 반응률은 각각 78%와 29%로이었다.

물론 출시만으로 시장에서 알룬브릭이 술술 풀리는 상황은 아니다. 현재 적응증이 '이전에 잴코리로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포성 폐암 환자의 치료', 즉 2차 치료제로 인정받은 탓이다.

여기에 '이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거했으며 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다'는 꼬리표가 붙어있는 탓이다.

다만 이같은 아쉬움이 임상으로 해결될 수 있다는 점, 최근 2년간 2차 치료제였던 의약품들이 1차 치료제 시장으로 올라오고 있다는 점 등을 감안하면 향후 1차 치료제 시장이 내년 이후 4파전으로 진행될 가능성도 높아보여 향후 추이가 주목된다.
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