약사공론

2019.01.23 (수)

타이레놀

백혈병약 슈펙트, 폐렴·기관지염 등 이상반응 주의하세요

식약처 시판 후 총 89명 조사결과 발표

국내 열여덟번째 신약으로 최근 중국 진출을 계획중인 백혈병치료제 '슈펙트'에 폐렴 및 기관지염 등 이상반응이 추가될 예정이다.

식품의약품안전처는 지난 3일 '라도티닙염산염' 제제(단일제, 경구제)의 재심사결과에 따라 허가사항 변경안을 마련하고 업계의 의견을 들을 것이라고 밝혔다.

해당 제제는 일양약품이 자체개발한 국산 신약 '슈펙트'로 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 등에 사용되는 약이다.

식약처는 국내에서 6년 동안 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 (Ph+ CML) 환자 총 89명에 대한 시판후 조사 결과를 시행했다. 이 중 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 (Ph+CML) 성인 환자는 27명, 이매티닙을 포함한 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 (Ph+ CML) 성인환자는 62명이었다.

이중 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 (Ph+CML) 환자 27명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과에서 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 85.19%(23/27명, 85건)로 보고됐다.

이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

신규투여 환자 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 27명 중 3명(11.11%)으로 오심, 급성췌장염, 구토, 흡인성폐렴 등이 흔한 이상반응으로 나타났다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 2명으로 동일하게 오심, 급성췌장염, 구토 등의 증상이 흔한 이상반응으로 들어갔다.


인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응의 경우 같은 인원 중 총 10명(37.04%)으로 난시, 눈부종, 눈꺼풀부종, 각막염, 시야흐림, 흡인성폐렴, 알레르기성기관지염, 급성췌장염, 혈중크레아티닌 증가, 저혈당증, 만성신질환, 배뇨곤란, 뇌혈관사고, 불안 등의 흔한 이상반응이 덧붙여졌다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 총 4명으로 눈부종, 눈꺼풀부종, 급성췌장염, 혈중크레아티닌증가 등이 흔한 이상반응으로 추가됐다.

글리벡(성분명 이매티닙) 등 기존 치료제 복용 이후 2차약으로 슈펙트를 복용한 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 (Ph+ CML) 환자 62명 대상 조사에서는 이상사례의 발현율이 인과관계와 상관없이 75.81%(47/62명, 133건)로 보고됐다.

인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 전체 환자 중 9명으로 흔한 이상반응에 대장염, 작은창자큰창자염, 질병진행 및 전신부종, 혈중크레아티닌증가 및 전혈구수이상, 고칼륨혈증 및 저혈당증, 흉막삼출, 혈소판감소증, 고빌리루빈혈증, 패혈증, 대퇴경부골절 등이 들어갔다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1명으로 고빌리루빈혈증이 있었다.


이 밖에도 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응의 경우 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 14명으로 백내장 및 황반부종, 흉막삼출, 흡인성폐렴, 폐기종, 대장염, 작은창자큰창자염, 위식도역류질환, 치아빠짐, 혈중크레아티닌증가, 전혈구수이상, 전신부종, 탈장, 대퇴경부골절, 열상, 저혈당증, 건염, 고혈압 등이 있었다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 흉막삼출 등 1명 1건이었다.

한편 슈펙트의 경우 항암제라는 특성상 중소규모의 약국보다 병원약국 등에서 처방되는 경우가 많아 취급 약사들의 주의가 필요해 보인다.
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