약사공론

2018.12.19 (수)

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감염병 체외진단기기, 내년 1월 '선진입-후평가' 첫대상

신채민 보건의료연구원 선임연구위원, 5일 관련 심포지엄서 밝혀

감염병 관련 체외진단기기가 내년부터 선진입 후 평가체계의 첫 대상이 될 전망이다. 5일 신채민 한국보건의료연구원 선임연구위원이 관련 사항을 발표하고 있다.

감염병 관련 체외진단기기가 이르면 내년 1월부터 선 시장진입 후 평가 도입이 이뤄질 전망이다.

신채민 한국보건의료연구원 선임연구위원은 5일 심평원 주관 혁신의료기술 규제혁신 심포지엄에서 '신의료기술의 선진입-후평가 방안'에 대해 밝혔다.

신 선임연구위원은 체외진단 사후평가 전환시 선진입 적용되는 신의료기술은 기존 신청건의 약 53%에 해당할 것으로 전망된다고 덧붙였다.

이어 "내년 1월 감염병 관련 체외진단검사분야가 이같은 변화된 제도가 도입될 예정"이라면서 "단계적으로 확대해 내년 하반기에는 체외진단검사분야 전체로 확대 적용할 것"이라고 밝혔다.

신 선임연구위원은 "체외진단검사분야 사후평가 기준은 현행 평가 방법인 '문헌중심 평가'방법을 준용할 계획"이라며 "해당 의료기술에 관련된 의과학 문헌을 체계적으로 검색, 분석, 합성에 따라 진행될 것"이라고 전했다.

다만 "시장 진입 후 수집된 임상자료를 바탕으로 생성된 문헌을 추가적으로 평가할 계획"이라며 "선진입하더라도 근거창출 수행에 대한 과정관리 및 시행 의료기관을 제한하는 방안에 대해 검토 중"이라고 부연했다.

그는 체외진단검사분야 후 평가 방향과 관련, 평강예기간내에 신의료기술평가 신청을 의무 부여할 예정이라고 밝혔다.

유예기간내에서 한국보건의료연구원으로 신의료기술평가 신청, 평가 신청 의무 미이행시 평가유예 중단 후 직권평가를 실시하고 유예기간내에 확보한 임상데이터, 임상보고서 또는 출간한 임상문헌 등을 제출하도록 할 방침이라고 설명했다.

평가는 평가 신청 건별로 별도의 소위원회를 구성해 심중평가를 수행하며 그 평가결과는 심평원에 통보하며 심평원에서 필수급여, 예비급벼, 비급여, 급여사용 중단을 결정할 수 있는 절차를 마련 중이라고 안내했다.


신 선임연구위원은 이와 관련 논의 및 진행 중인 사항에 대해서도 밝혔다.

기존 기술 범주에 포함되지 않은 임상적 유효성이 입증되지 않은 체외진단 검사에 대해 신진입 체외진단검사 평가 유예 신청서를 마련중이며 식약처 체외진단기기 허가증, 심평원 기존 기술 여부 확인서, 실시 의료기관 요건 등을 고민중이라고 전했다.

특히 선진입 대상 체외진단검사의 경우 별도 등재절차를 신설해 관련 보험결정 기준에 따라 심평원에서 조건부 예비급여 또는 조건부 비급여로 결정 신설을 준비중이며 유예결정 및 기간, 연구과정 보고, 보고자료 검토, 유예기간 연장, 유예기간 후 사후평가 등에 대해 심도있게 논의중이라고 밝혔다.
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