약사공론

2019.01.23 (수)

타이레놀

[10대 뉴스⑦] 발사르탄 사태, 의약품 유통 안전성 논란 '촉발'

관련 품목 줄줄이 판매금지-회수...약국가 대혼란 야기

[송년특집=2018년 10대 뉴스]
정치 사회적인 변화와 맞물려 올 한 해 약업계 역시 굵직한 변화들이 줄을 이었다. 여전히 진행중인 편의점 안전상비약과 한진그룹 일가의 갑질논란으로 시작된 편법약국 개설 논란을 비롯해 갑작스레 불거진 약대 6년제 증원 논란은 약사들의 공분을 일으켰다. 발사르탄 사태와 이에 따른 후폭풍 그리고 정부와 제약업계의 계속되는 약가인하 공방은 우리나라 의약품 정책의 근본적인 변화의 필요성을 진단케 하기도 했다. 반면 마약류 및 가루약 수가신설이라는 반가운 뉴스와 함께 새로운 대한약사회장 선출 등은 앞으로 약사사회에 큰 기대를 갖게 하고 있다. 다사다난했던 올해 10대 뉴스를 모아봤다.
<편집자 주>

-----------<글 싣는 순서>------------
①약대 6년제 증원 논란
②2018 대한약사회 선거
③편법약국 논란 여전
④마약류-가루약 수가신설 쾌거
⑤편의점 안전상비약 어떻게 되나
⑥마통시스템 시행
⑦발사르탄 사태와 후폭풍
⑧복지부-제약 약가인하 공방
⑨제약-유통 새 수장 탄생과 리베이트 과제
⑩카드 수수료 개편안
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중국산 발암물질이 함유된 고혈압 제제가 제약업계 등 의약품 시장에 적지않은 논란과 후폭풍이 이어졌다. 바로 올해 최고의 이슈인 발사르탄 사태가 바로 그것이다. 국내 의약품 안전성을 재검검하는 사건으로 기억되고 있다.

약국은 해당 약에 대한 교환이 몰리면서 적지않은 업무부담으로 어려움에 직면하기도 했다.

발사르탄사태는 올 상반기 유럽 규제당국이 불순물 함유 고혈압제제 '발사르탄'에 대한 조치에 대해 국내서도 관련 품목에 대한 잠정 수입 및 제조를 중단한 사건에서 시작됐다.

식약처는 지난 7월7일 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 '발사르탄'에서 불순물로 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 확인돼 제품 회수중임을 공식 발표하고 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매 중지 및 제조수입 중지조치를 한다고 밝혔다.

'N-니트로소디메틸아민'은 WHO 국제 암연구소 2A로 분류돼 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질이다.

판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 82개사 219품목이었으며 중국 절강화해제약사에서 제조한 해당 원료를 사용한 제품들이었다. 중국 제조사 '발사르탄'은 최근 3년간 전체 제조수입량의 2.8%인 1만3770kg에 해당됐다.

당시 식약처는 초기 발표된 해당 제품의 NDMA 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바 없으나 소비자 보호를 위한 사전 예방차원에서 일단 판매금지 등의 선조치를 내렸다.

첫 공식발표 이후 이틀 후인 9일 식약처는 발암 유발 가능성이 있는 중국산 발사르탄 원료의약품 조사 결과를 발표했다.

중국 절강화해제약사(제지앙화 하이)가 제조한 원료의약품 발사르탄이 사용이 확인된 54개사 115품목은 판매중지 및 제조중지를 유지하고 회수절차를 진행했으며 나머지 품목은 판금 및 제조중지가 해제됐다.

아울러 복지부는 판매 및 제조 중지 품목의 경우 병의원 상담을 거쳐 처방을 변경받아 약국에서 조제를 다시 받을 수 있도록 처리했다.

이에 의약계와 제약 등 관련업계가 적지 않은 혼란을 겪어야 했다.

정부 초기 발표에서 국내산 원료를 사용한 제품마저 제조 및 유통 금지 대상에 오르면서 적지않은 문제점이 야기된 것이다. 제약사로서는 자사 제품의 신뢰에 큰 타격을, 약국과 병의원은 환자들로서부터 문의와 항의, 처방변경 등 때아닌 곤혹을 치뤄야 했다.

이런 상황에서 보도자료를 통해 무고함을 호소한 제약사마저 나오는가 하면 일선 약사사회 등 보건의료단체들이 성명서가 줄이어지도 했다.

발사르탄 관련 정보가 제대로 관련 업계에 전달되지 않고 식약처가 선조치를 위해 문제없는 제품마저 판매 및 제조, 수입을 중단했다는 것에 거센 질타가 쏟아졌다.

의약단체들은 발사르탄 사태로 의약품의 안전성을 무시한 무분별한 규제 완화정책이 불러온 제약릭 정책과 시장의 민낯이 드러났으며 이에 대한 적극적인 대책마련과 식약처의 전면적 개편을 주문했다. 특히 약사회는 약국 업무부다에 대한 보상을 촉구하기도 했다.

물론 정부의 대응이 미진했던 메르스 사태와 달리 국민건강을 위한 최선의 조치로 국회 등의 평가도 없지 않았다.

심평원은 문제가 된 대봉엘에스 원료의약품에 대한 구입내역정보 등을 의약단체에 안내했다.

한차례의 발사르탄 사태로 일선 업계와 정부, 국회에서는 의약품 위수탁제도의 부작용에 눈을 돌리기 시작했다. 중국산 발사르탄 파동에서 문제를 크게 만든 요소 중의 하나로 꼽혔기 때문이다.

문제의 발사르탄 제품의 수는 200여품목이고 제약사는 56곳이었는데 실제 제품을 생산한 곳은 10곳에 불과했던 것이다. 무불별한 위수탁으로 이번 사태를 키웠고 회수 등의 사후조치로 사뭇 지연될 수밖에 없다는 지적이 커진 셈이다.

제약업계 내부에서도 낮은 가격의 원료약을 사오는 일이 빈번한 국내 제약사의 현실을 감안할때 이번 사태로 관행을 개선할 수 있는 안전장치가 필요하다는 자성의 목소리도 흘러나왔다.

7월 26일 국회 식약처 등 업무보고에서 위수탁과 공동수탁 등 우후죽순인 제네릭을 개선하고 DUR 정보를강제 확인하는 등의 사후조치 강구가 거론됐다.

소강상태에 접어들었던 8월 6일 다시금 중국 주하이 룬두사 원료를 사용한 대봉엘에스 발사르탄에 대한 잠정 판매 및 제조 중지 조치하고 22개사 59개 품목에 대해 판매중지 및 처방을 제한하도록 했다. 8월23일 2품목이 추가로 판매중지 조치되면서 발사르탄 사건은 일단락됐다.

이후 10월 국정감사에서도 발사르탄 처리과정과 후속조치에 대해 지적과 개선방안에 대해 논의가 이어졌다.

복지부는 9월 발사르탄 제약사에 손해배상 청구 검토를 추진, 내년에 관련 소송이 본격화될 전망이다. 아울러 난립된 제네릭을 효과적으로 관리하기 위한 약가인하 등의 사후기전에 대한 논의도 함께 다뤄질 것으로 예상된다. 다만 약가인하에 대한 제약업계의 반발이 크다는 점에서 앞으로의 논의과정에 귀추가 주목된다.
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