약사공론

한국약사문학상공모전

2019.01.23 (수)

타이레놀

파타놀 등 올로파타딘 점안액 투여 '네달'까지만…이상반응도

식약처 관련 허가사항 변경 사전예고

안과 의료기관에서 자주 처방되는 올로파타딘염산염 제제의 점안액 최대 투여기간이 4개월로 바뀔 예정이다. 여기에 새로 이상반응도 추가됐다.

식품의약품안전처는 지난 20일 '올로파타딘염산염 단일제(안과용제) 허가사항 변경지시'를 공지했다. 이번 조치에 따라 내년 1월7일부터는 허가사항이 변경될 예정이다.

허가사항 변경 내용을 보면 먼저 용법 및 용량에서 필요한 경우 최대 4개월동안 투여가 가능하다는 내용이 첨가됐다.

이상반응의 경우 흔하지 않게 두통과 미각이상이 나타났으며 드물게 어지러움 증상이 추가됐다. 안과계로는 점모양 각막염과 각막염, 안구통증과 안구건조, 안검부종과 눈가려움, 눈분비물과 안구충혈, 안검연 각질화, 안구불편감이 흔하지 않은 이상반응이었으며 드물게 눈부심, 시야흐림, 안검 홍반 등도 나타났다.

호흡기계에서는 흔하지 않은 이상반응으로 코 건조가 있었으며 드물게 비염 증상도 있었다. 소화기계에서는 드물게 구강건조가, 피부 및 피하조직계에서는 드물게 접촉성 피부염이, 전신 및 투여부위 이상에는 흔하지 않게 피로 증상이 있었다. 도 해외의 PMS결과에서 나타난 눈물분비 증가가 추가됐다.

약사들이 복약지도 중 참고해야 하는 '일반적 주의' 사항도 추가됐는데 먼저 '점안액 사용 후 일시적으로 흐린 시야 혹은 다른 시력 장애가 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 줄 수 있어 점적 후에 흐린 시야가 발생한다면 환자들은 운전 혹은 기계를 사용하기 전에 시야가 선명해질 때까지 반드시 기다려야 한다'는 내용이 들어갔다.

'장기적인 스테로이드요법을 받고 있는 환자의 경우 약을 투여해 스테로이드의 양을 줄이고자 할 경우에는 충분한 관리 하에 서서히 줄이도록' 하는 내용과 함께 '계절성 환자에게 투여할 경우 호발계절을 고려해 그 직전부터 시작하고 호발계절이 끝날 때까지 지속하는' 등의 사항이 들어갔다.

'약 사용 후에도 효과가 효과가 나타나지 않을 경우에는 장기간에 걸쳐 투여하지 않도록 주의'하는 내용, '콘택트렌즈를 착용한 채 사용해서는 아니되며 이 약 점적 후 적어도 15분 후에 콘택트렌즈를 착용하도록 하는' 사항과 '충혈되었을 때에는 콘택트렌즈를 착용하지 않도록 권고'하는 사항 등이 더해졌다.

이 밖에 항히스타민제가 수유모의 모유 생산에 영향을 줄수 있다는 점과 함께 일회용에 한해 '개봉 후 1회만 즉시 사용하고 남은 액과 용기는 바로 버리도록 하나'는 내용도 들어갔다.

한편 현재 국내 허가받은 올로파타딘 염산염 단일제는 한국노바티스의 '파타놀점안액0.1%' 등을 포함해 총 28품목이다.
덧글작성

이름 비밀번호 스팸방지  <- 8769 입력


※ 저작권 등 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.


  • 광동제약

서울 서초구 효령로 194 대한약사회관 3층   Tel : (02)581-1301   Fax : (02)583-7035    kpanews1@naver.com
Copyright (c) 2004 kpanews.com All rights reserved.

대한약사회 약학정보원 의약품정책연구소