약사공론

광동심포지엄

2019.04.26 (금)

우황청심원

해넘긴 '제네릭 대책' 언제 나올까…뜸 들이는 보건당국

관계부처 등 입장 조율중…"당사자 고민 수준 맞춰 검토"

중국산 발사르탄 원료의약품 사태가 방아쇠가 된 정부의 제네릭 관련 대책이 당초 지난해 안에 나올 것이라는 반응과 달리 해를 넘기고 있다. 보건당국 역시 제약업계 및 관련 당국의 의견을 검토하며 고심하는 모습이다.

그러나 이번 대책이 나올 시기가 지지부진하게 오랫동안 끌리지는 않을 것으로 보여 향후 정책이 발표될 시점에 관심이 모아진다.

3일 식품의약품안전처 등 약업계에 따르면 현재 보건복지부, 식약처 등 관련 당국은 다양한 안을 검토하면서 세부적인 발표안을 내놓기 위한 고심을 하고 있는 것으로 알려졌다.

특히 의약품 생산에 대한 허가를 비롯해 보험약가 등 다양한 문제가 걸쳐져 있고 이번 파장에 따라 업계의 반대 의견이 극심할 수 있어 사전 의견 청취에도 공을 들이는 모습이다.

실제 식약처 내부에서는 연말까지 이에 대한 내부 회의를 진행하면서 세부적인 안을 조율한 것으로 알려졌다.

이와 더불어 제약바이오협회를 비롯해 정책수립에 참고가 될 이들을 만나 이들의 의견을 지금까지도 꾸준히 모으고 있는 상황.

여기에 필요할 경우 정책을 설명하고 설득하는 과정과 동시에 세부적인 안을 만들어 법을 숙성시킨 후 입법당국으로 올려야 한다는 식약처 내부의 분위기도 있다.

다만 의견을 청취한다고 해서 문제를 지지부진하게 끌지는 않을 것이라는 것이 관계자의 말이다.

앞서 다양한 방법을 통해 허가 당국이 △연구개발 △수출 △유통질서라는 큰 틀을 잡고 공동생동에 대한 규제와 함께 그동안 제네릭 생산 관련 허락됐던 면제조건 등을 없애거나 강화하는 한편 제네릭 난립으로 인해 벌어질 수 있는 위법 행위를 제한하기 위한 형태의 대책을 언급했다는 것은 말 그대로 '디테일'을 다듬기 위한 과정으로 풀이된다.

더욱이 제네릭 난립으로 인한 문제점과 이에 대한 교통정리 명분은 충분한 상황.

식약처 한 관계자는 "이미 여러 의제가 나와있기 때문에 (정책 추진을) 느긋하게 보고 있지는 않다"며 "서두른다고 해서 졸속으로 할 수는 없기 때문이다. 업계가 말하는 장단점을 다시 검토하려고 한다"고 말했다.

이 관계자는 "정부 입장에서는 최대한 (의견을 더해) 숙성해서 (결정)하는 것이 맞다고 본다"며 "입법 예고부터 하고 의견을 듣기보다는 제약업계 발전을 같이 하는 이들과 생각을 나누는데 초점을 두고 있다"고 말했다.

이어 "이번 대책이 정부에서만 했다는 의견이 나오지 않도록, 약업계 다양한 당사자들이 공감할 수 있는 수준으로 검토 중이라고 이해하는 것이 맞을 듯하다"고 덧붙였다.
덧글작성

이름 비밀번호 스팸방지  <- 4256 입력


※ 저작권 등 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.


  • 세미오토팩

서울 서초구 효령로 194 대한약사회관 3층   Tel : (02)581-1301   Fax : (02)583-7035    kpanews1@naver.com
Copyright (c) 2004 kpanews.com All rights reserved.

대한약사회 약학정보원 의약품정책연구소