약사공론

한국약사문학상공모전

2019.03.25 (월)

선진입 논란 체외진단검사..."식약처 인허가단계 강화 필요"

심평원, 관련 연구결과 공개...사후관리 기전, 부작용 신고 등도

체외진단검사의 건강보험 선진입 제도를 활성화하고 부적합한 의료기술 또는 제품의 선진입에 의한 부작용을 방지하기 위해서는 식약처 인허가 단계를 강화해야 한다는 연구결과가 나왔다.

심평원은 지난해 대한진단검사의학회에 의뢰한 '체외진단분야 재평가 기전 마련 연구'를 최근 공개했다.
연구 결과에 따르면 체외진단검사의 선진입을 위해서는 허가단계를 강화가 필요하며 이를 위해 분석적, 임상적 성능 등의 규격의 강화, 평가의 전문성 확보 등이 필요하다고 제안했다.

다만 이러한 허가단계의 강화는 오히려 진입장벽을 높이는 단점이 될 수 있어 신중한 의사결정이 필요하다고 전제했다.

아울러 이같은 선진입제도는 체외진단검사의 진입장벽을 낮추고 혁신 의료기술을 적절한 시기에 적절한 환자에게 적용하고자 하는 것이나 의료의 특성상 의료기술의 진입 장벽을 낮추는 일은 의료에 적합하지 못한 의료기술 또는 제품이 시장에 도입되거나 남용될 가능성이 내포한다고 지목했다. 적절한 사후관리 기전이 필요하며 심각한 부작용 또는 성능 저하를 신고하고 검토, 조치할 방안도 필요하다고 덧붙였다.

이에 국내 체외진단 업계의 발전과 국민과 환자의 안전 모두를 실현시키는 방안을 마련해야 하며 이를 위해 정부와 업계, 학계, 시민단체 등의 지속저긴 의사소통과 합의과정이 필요하다고 제언했다.

또 체외진단검사가 기존행위의 점주이면서 가치변화가 있는 경우 가치변화를 객관적-합리적으로 측정 및 반영할 수 있는 평가기준을 마련해야 한다고 제안했다.

한편 연구는 국내 체외진단검사의 급여결정까지 3개 기관을 통해 1년의 기간이 소요되고 있으며 최근 진입 장벽을 낮추기 위한 방안이 시행되기 시작했다며 국외에서 전반적으로 의료기술평가가 강화되는 추세이나 이의 단점을 보완하기 위해 '조건부 급여(CED, Coverage with evidence development)', 책임면제 제도 등이 시행되고 있다고 설명했다.

아울러 포괄수가제에서는 외래와 입원에 사용되는 기술에 각기 다른 접근법이 적용되는 경우가 많으나 국외의 주요 국가의 이러한 제도는 국내와는 정부 체계, 보험체계, 의료 현실 등이 달라 국내 도입을 위해서는 면밀한 검토와 경제성 평가, 여론 수렴 등의 과저이 필요하다고 주문했다.

이어 체외진단검사의 선진입 방안은 측정물질, 대상과 목적, 방법, 신 희귀질환여부를 분류의 요소로 제안하고 기존 도는 신규 여부를 먼저 분류하도록 제시됐다.

선진입 판정 결과는 기존, 기존±α, 예비급여, 비급여로 하며 측정물질이 신규인 경우 대상과 목적 또는 방법에 상관없이 비급여로 판정하도록 제안됐다. 기존 측정물질에 대상과 목적이 신규인 경우에는 예비급여로 판정하고 기존 측정물질에 기존 대상과 목적이나 방법이 신규인 경우 가치변화 유무에 따라 가치변화가 있을 경우 기존±α로 판정할 것이 제안됐다. 신 희귀질환을 대상으로 하는 경우에는 예비급여로 판정하도록 됐다.

급여 재평가는 기존 급여로 판정된 것을 제외하고 선진입 판정 결과에 상관없이 일정 기간 경과 후에 보의연의 사후평가 완료 후 철저한 자료를 근거로 실시하는 방안이 가장 단순한 방안으로 보이나 제도의 목적에 부합하도록 근거의 수준, 기간 등을 조정해야 한다고 조언됐다.

이밖에도 간이형 일반면역검사는 ICA-육안판독, ICA-장비측정/정성, ICA-장비측정/정량으로 분류하는 것이 타당하다고 봤다.
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