약사공론

한국약사문학상공모전

2019.03.19 (화)

2018년 국내 임상, 전년대비 30% '쭈욱' 올라

작년 비성수기 '겨울' 증가 여파…종근당 등 국내사 약진

지난해 국내 임상승인을 받은 건수가 전년에 비해 크게 늘어난 것으로 나타났다. 특히 그동안 상대적으로 임상이 잘 이뤄지지 않았던 겨울 시험건수가 증가했다.

또 다국적사와 의료기관 등 연구기관이 가장 많은 임상을 수행한 것으로 나타났다.

지난 5일 지난해 식품의약품안전처의 국내 임상 승인을 받은 건수를 확인해본 결과 총 건수는 전년 658건으로 % 상승했다. 2016년 628건과 비교하면 36% 이상이 높아진 셈이다.

분기별로 보면 4분기가 254건으로 가장 많았고 3분기가 226건으로 뒤를 이었다. 또 2분기 190건, 1분기 187건 등으로 나타났다

특히 지난해의 경우 2분기(4~6월)가 전체의 약 30%인 199건으로 기록하며 임상 건수에서 큰 역할을 차지했으나 올해에는 전년 가장 적은 건수를 보였던 4분기가 임상 건수 증가에 큰 역할을 차지했다.

2016년 4분기(10~12월, 185건)가 임상 승인건수가 많았던 양상이 다시한 번 나타난 셈이다.

연 5건 이상의 임상을 신청한 기관만 놓고보면 국내제약사의 수가 작년보다 증가했는데 그 중에서도 종근당은 임상건수에서 가장 많은 건수를 기록했다.

종근당의 경우 올해에만 42건을 기록하며 2위인 서울대병원의 22건 대비 20건 높은 수치를 기록했다. 두 곳의 뒤를 이어 한국노바티스와 삼성서울병원이 22건, 서울아산병원과 세브란스병원, 한국MSD가 20건, 한국아스트라제네카가 19건, 한미약품이 16건, 피피디이벨럽먼트와 한국얀센과 코반스코리아가 15건, 한국화이자가 14건, 동구바이오제약과 한국로슈와 한국파렉셀이 13건, 한국애브비(애보트포함)와 한국콜마(콜마파마 포함)이 11건 등이었다. 퀸타일즈와 한국릴리 그리고 아이콘클리니컬도 10건 이상을 기록했다.

임상단계별로 보면 3상(2/3상, 3b, 2b, 2a, 3/4상, 1/3상 포함)이 209건으로 가장 많았고 1상(1a, 1b상 포함)이 181건을 기록해 뒤를 이었다. 또 생물학적동등성시험이 178건, 연구자임상시험이 151건, 4상이 8건, 연장임상 등이 1건을 기록했다.

한편 임상 5건 이상은 다빈도 임상을 수행한다는 뜻으로 임상 건수가 많고 적음에 따른 질이나 연구능력의 차이를 말하지는 않는다.
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