약사공론

한국약사문학상공모전

2019.02.21 (목)

의약품 허가 쉬어지면, '독'일까 '약'일까?

[기획] 규제 완화와 의약품 허가 쟁점<상>


[기획] 규제 완화와 의약품 허가 쟁점

문재인 정부는 최근에 들어서서 일자리 창출과 경제 활성화에 대한 압박을 강하게 받으면서 ‘보건의료 규제 완화’로 방향을 잡고 있다. 국회 보건복지위원회 소속 의원들은 여야를 막론하고 이러한 맥락의 법안들을 내놓고 있다. 줄기세포치료제 같은 아직 개척되지 않은 분야에서부터 일반적인 의약품이지만 혁신 제약사가 개발한 신약이라면 약가를 우대하고 허가를 신속히 처리해줘야 한다는 법안도 있다. 하지만 이는 국민건강을 헤칠 우려가 있다는 반발도 거세게 일고 있어 쟁점을 정리해본다.[편집자주]

[글 싣는 순서]
<상>‘조건부·신속허가’로 산업 활성화-국민건강 위험 논란
<중>바이오의약품 부실 허가 국민건강 위험
<하>체외진단기기 독자 체계·안전성 보장 쟁점

지난해 12월13일 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 의약품과 의료기기에 대해 새로 만들어지는 법에 대한 공청회를 열었다. 이 중에 의약품과 관련이 있는 법안들은 ‘첨단재생의료’와 ‘첨단바이오의약품’과 관련된 법안들로 △첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안(김승희 의원 대표발의, 의안번호 2000227) △첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안(전혜숙 의원 대표발의, 의안번호 2003424) △첨단바이오의약품법안(정춘숙 의원 대표발의, 의안번호 2008812) 등과 이들 법안을 통합한 △첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안(이명수 의원 대표발의, 의안번호 2014918)이다.

이날 나와 진술한 참고인은 △인하대학교 의과대학 박소라 교수 △가톨릭대 의대 오일환 교수 △건강권 실현을 위한 보건의료단체연합 전진한 정책국장 등이다. 이들은 줄기세포치료제 등에 대해 세계적으로 규제가 완화되느냐, 강화되느냐에 대해 입장이 다르고 ‘조건부 신속 허가’가 환자에게 도움이 되느냐에 대해서도 반대의 입장을 보이고 있다.

박소라 교수는 이날 진술에서 보다 강력한 규제 완화의 필요성을 강조하고 오일환 교수는 이명수 의원의 통합 법안이 내용이 충실하다는 입장이며 전진한 국장은 3상을 실시하지 않은 조건부 허가가 위험하고 효과가 불투명하다고 지적하고 있다.


◇“임상 연구로 제한 아쉬움, 시술 가능방안 필요”

박 교수는 글로벌 첨단재생의료의 동향이라며 △임상연구와 임상시험을 구분해 규제하고 관리 △임상연구 활성화를 통해 연구목적 뿐 아니라 절실한 환자에게 시술 기회제공 △위험도에 따른 승인과 안전관리 시스템 구축 △임상시험은 임상연구 결과를 통해 신속심사로 연계△안전성 확보하면 조건부허가 제도 운영 등을 제시했다.

박 교수는 “2011년부터 2015년까지는 우리나라 줄기세포치료제가 전세계 시장에 출시된 줄기세포치료제의 대부분을 차지하지만 2015년 이후부터는 유럽, 일본 등의 시장에도 허가받은 제품의 수가 증가하고 있다. 특히 유럽, 일본, 미국에 출시되는 제품들은 줄기세포치료제 외에 조직공학치료제, 유전자-세포치료제 등 차세대 치료제로 첨단재생의료 치료제의 종류도 다양화되고 효능도 강화되고 있다”고 주장했다.

또 “우리나라는 2017년 유전자세포치료제인 인보사가 인허가를 받았으나 성체줄기세포 1세대 제품에 집중되고 있는 상황이며 11년간 국내에서 진행된 첨단재생의료 치료제의 임상시험은 총 242건으로 대부분이 상업용이며 성체줄기세포 세포치료제에 집중돼 왔다. 2016년 대비 2017년에는 10건 이상 임상시험이 감소했는데 지속적으로 증가하는 글로벌 임상시험 동향과 비교하면 우려되는 상황”이라고 밝혔다.

박 교수는 국회 보건복지위원회 이명수 위원장이 발의한 통합 법안에 대해 “재생의료 분야의 연구·개발 단계부터 제품화까지 전주기적 환자안전 관리를 기반으로 환자에게 치료기회를 줄 수 있고 산업화도 촉진할 수 있는 법률안”이라고 평가했다.

이어 “임상연구 단계에서 각 병원에서 하던 기관생명윤리위원회를 국가 중심으로 일원화해 심의하고 환자의 등록·관리·추적 시스템 구축으로 환자 안전관리는 글로벌 수준으로 강화됐다”며 “임상연구 활성화를 통해 임상시험 후보물질이 증가할 뿐만 아니라 효능이 우수한 재생의료 치료제의 상용화 증가로 이어지고 재생의료제품 개발 촉진과 세포 배양·제조 시설 등 기반산업의 동반 성장 추진으로 일자리 창출에도 기여할 수 있을 것”이라고 기대를 표시했다.

그러면서도 “이 법안으로는 현재 큰 사회적 문제인 절실한 환자들의 일본 원정치료 문제가 해결될 수 없다. 국가 지원의 ‘임상연구’로 제한돼 소수의 환자만을 대상으로 가능하며 일본의 자유진료 제도처럼 돈을 받고 시술할 수 없어 결국 경제적 능력이 되는 환자들은 해외로 나가게 되고 의료불평등이 초래될 것”이라고 우려를 나타냈다. ‘시술’이나 ‘조건부 시술’을 포함하고 최소한의 비용을 받을 수 있는 방안이 고려돼야한다는 입장이다.

박 교수는 “첨단재생의료심의위원회를 통과해 임상연구 결과를 얻은 경우 ‘첨단바이오의약품’으로 신속심사 연계 되는 조문은 산업계의 큰 인센티브가 될 것”이라며 “임상연구 결과가 신의료기술로 신속하게 연계되는 내용도 긍정적”이라면서도 “현재 신의료기술 인증의 장벽이 높아 실패하는 사례가 발생하고 있어 오히려 또 다른 허들이 될 수 있다”고 우려를 나타냈다.

이와 함께 첨단재생의료심의위원회의 사무국을 식약처에 설치하는 것보다 복지부와 식약처의 협의로 논의될 수 있도록 하는 전혜숙 의원 발의안(제14조 4항)을 유지하는 것이 바람직하다고 제안했다.


◇“바이오의약품 특성 맞는 제도 도입해야”

가톨릭대 의대 오일환 교수는 통합 법안이 필요사항을 충실히 해결하고 있다고 주장했다. 오 교수는 “바이오의약품이 화학의약품과 다른 특성에 맞는 제도가 필요하다. 세계 추세가 신속·조건부 허가를 도입하고 있다”고 강조했다.

또 제도 시행하기 전에 고려해야 할 선제 조건들로 한국줄기세포학회와 국가생명윤리위원회 에서 검토한 △환자 생명권·인권 위협 불가 △비정상적 산업화 우회경로 불가 △안전성·유효성 국가차원 검증 인프라 훼손 불가 △조건부 허가 남용 불가 △심의위원회 결정 안전장치 마련 △부처간 협력 통해 효율적 행정운용 가능 등을 제시했다.

오 교수는 “통합 법안 추진 과정에서 임상시험과 임상연구를 별도의 트랙으로 나눠 국가검증 시스템을 무력화하지 않는 범위에서 탄력성과 안전성을 조화하는 적절한 조치들이 보강됐으며 임상연구가 일정한 요건이 충족되는 범위에서 이뤄지도록 규정하고 위험도별로 특화된 기준을 심의위원회에서 심의하는 것이 가능해 졌다”는 의견을 밝혔다.

더불어 “임상연구에서 환자의 재정적 부담을 금지하고 있으며 기간제한, 환자 수 제한, 세포처리시설 허가 등으로 우회적 산업화를 방지하고 있다”고 평가했다.

더불어 “과학적으로 필요한 합리적 연구조건을 충족한 임상연구 실시기준을 명시하고 기존 바이오의약품에서 약사법에 해당하는 영역은 본래의 검증체계를 유지하며 고위험도 제품과 시술은 심의위원회 이후 별도로 식약처장의 승인이 필요한 이중 안전장치를 마련했다”고 봤다.

이와 함께 조건부 허가제도는 난치성·불치성 중증질환에 국한하고 유효성이 현저히 개선된 객관적 증거가 있어야 적용하며 후속 관리감독을 통해 한시적 불확실성을 해소한다는 점을 강조했다.

오 교수는 “심의위원회에 윤리전문가 등을 포함한 식약처장, 복지부장관이 위촉하는 전문가가 참가하고 의결범위를 제한하며 이해관계가 있으면 제외하고 고위험도는 식약처장의 추가 승인을 받으며 심사전문부서의 사무국 기능으로 혼선을 방지할 수 있다”고 평가했다.

오 교수는 이밖에도 일원화된 통합적 기준을 제시하고 법적 책임을 명시해 환자 보호 장치를 마련하고 심사전문성 보완할 것을 제언했다.
약공덧글
법전 2019-02-09 17:00:00  edit del
막연한 의심만 가지고 모든 새로운 것을 규제하고 제안 한다면 그만큼 발전 속도가 느려집니다. 100% 안벽한 법율은 없어요. 어느 정도 안정성이 확보된다면 허가후 추후 시행하며 문제점들은 보완해 나가면 되는거 아닌가요
이영자 2019-02-17 21:50:20  edit del
현존하는 의술과 약재로 한계에 부딪친 환자들에게 선택권은 주어야 하지 않을까요? 의료비용도 비싼데 해외로까지의 시간과 비용 낭비까지 가중되는 어려움은 도와 주는 차원에서라도 기회는 내 집에서 치료받을 수 있도록 열어 주십시오.
박현 2019-02-17 23:01:19  edit del
과연 미국,일본,중국정부들은 줄기세포치료가 현재 완벽하다고 생각해서 규제를 풀어주는걸까요? 위험성보다는 앞으로의 신산업육성이 더 중요하다고 판단했기 때문이지 않을까요? 이 국가들처럼 먼저 규제를 풀고, 나중에 문제가 발생하였을때 규제를 하는게 현재 정부에서 말하는 탈규제 일뿐만아니라, 새로운 먹거리싸움에서 경쟁력을 확보하는 일이라 생각합니다.
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