약사공론

한국약사문학상공모전

2019.02.21 (목)

줄기세포 치료제 '대세' 역행? 신속 의약품 도입 'YES'

[기획] 규제 완화와 의약품 허가 쟁점<중>


[기획] 규제 완화와 의약품 허가 쟁점

문재인 정부는 최근에 들어서서 일자리 창출과 경제 활성화에 대한 압박을 강하게 받으면서 ‘보건의료 규제 완화’로 방향을 잡고 있다. 국회 보건복지위원회 소속 의원들은 여야를 막론하고 이러한 맥락의 법안들을 내놓고 있다. 줄기세포치료제 같은 아직 개척되지 않은 분야에서부터 일반적인 의약품이지만 혁신 제약사가 개발한 신약이라면 약가를 우대하고 허가를 신속히 처리해줘야 한다는 법안도 있다. 하지만 이는 국민건강을 헤칠 우려가 있다는 반발도 거세게 일고 있어 쟁점을 정리해본다.[편집자주]

[글 싣는 순서]
<상>‘조건부·신속허가’로 산업 활성화-국민건강 위험 논란
<중>바이오의약품 부실 허가 국민건강 위험
<하>체외진단기기 독자 체계·안전성 보장 쟁점

◇“부실한 허가, 상업적 의료 규제완화 목적”

건강권 실현을 위한 보건의료단체연합 전진한 정책국장은 국내 세포치료제가 부실한 허가체계로 안전성과 유효성 논란에 휩싸여 있는데도 조건부 허가를 대폭 확대하려 한다고 지적했다.

전 국장은 “2016년 이전까지 세포치료제는 희귀의약품, 항암제, 자가연골치료제, 자가피부치료제가 조건부 허가대상이었다. 이 중 자가연골치료제, 자가피부치료제의 경우 생명을 위협하거나 미충족 의료에 해당하거나 공중보건적 응급질환이라 볼 수 없어 특혜를 줄 이유가 없는 질환인데도 임상 3상을 면제해 현재 한국에서 허용된 세포치료제 중 상당수가 이에 해당한다. 이렇게 조건부허가돼 시장에 진출한 세포치료제들의 상당수는 결국 현재 안전성·유효성 논란에 휩싸여 있다”고 지적했다.

전 국장은 “특히 줄기세포치료제는 이미 2012년에 영국 학술지 네이처가 ‘한국은 동료평가 논문이 부족해도 줄기세포 치료제를 허가한다’고 콕 집어 비판했을 정도로 국내 허가 기준이 허술하다고 전 세계적으로 알려져 있다. 반면 미국은 줄기세포 치료제 임상연구를 가장 많이 하는 나라 중 하나지만 미국 FDA가 허가한 줄기세포 치료제는 하나도 없을 정도로 매우 엄격한 기준을 가지고 있다”고 밝혔다.

법안에 대해서는 “모든 세포치료제와 유전자치료제를 조건부 허가가 가능하게 하는 것이 핵심으로 환자의 의약품 접근권이 아니라 산업육성을 통한 경제성장과 일자리 창출이라는 상업적 의료 규제완화가 목적이다”라고 밝혔다.

또 “3상은 환자군 다수를 대상으로 안전성·유효성을 확증하는 절차로 환자 입장에서는 안전을 위한 마지막 안전평가절차”라며 “법안은 조건부 허가 범위를 대폭 확대하면서 ‘사망 가능성이 높은’, ‘일상 기능 수행에 심각한 지장을 주는’, ‘감염병의 대유행에 대한 예방 또는 치료효과를 기대할 수 있는 경우’ 등 기존 박근혜 정부에서 만든 규정을 법으로 상향할 뿐 아니라 ‘첨단재생의료실시를 한 경우’에도 조건부 허가를 허용하게 한다”고 지적했다.

전 국장은 미국에서는 2016년 세포치료제 규제를 완화해주는 ‘재성장법(REGROW Act)’이 발의됐다가 국제줄기세포연구학회(ISSCR)와 국제세포치료학회(ISCT), 전문학술지 등이 환자들을 위험에 빠뜨린다고 반대해 폐기된 사례를 들며 안전을 강조했다.

전 국장은 “국제 생물의약품 연구개발(R&D) 컨설팅업체인 KMR그룹이 2007년부터 2011년까지 전 세계 생물의약품 임상시험 결과를 조사해 발표한 자료에 따르면 임상 1상을 통과한 생물의약품의 12%, 2상을 통과한 생물의약품의 54%만이 최종 시판허가 돼 초기임상이 안전성·유효성을 담보하지 않는다. 미국 의료전문지 메드페이지투데이가 2016년 보고한 바에 따르면 미국FDA가 쾌속승인 절차에 따라 허가한 25개 암 치료제 중 실제 치료효과 증가가 입증되지 않은 약제가 14개(56%)나 됐다”고 밝혔다.

이어 “줄기세포 치료, 유전자치료 등은 안전성과 효과가 충분히 검증되지 않은 치료법이므로 매우 신중하게 접근해야한다. 미국 FDA는 2012년 소비자들에게 줄기세포의 위험을 강조했고 2015년 한국보건의료연구원에서 발행한 ‘줄기세포의 모든 것’은 ‘줄기세포치료의 경우 세포제공자가 가지고 있는 질환이 내재돼 있다가 투여 받는 환자에게 감염이나 질환이 발생할 수 있고 기존의 의약품들과는 달리 체내에서 오랫동안 잔존하면서 증식 혹은 변형될 가능성이 있어 반드시 승인된 줄기세포 치료인지 확인하고 승인된 치료만 받아야 부작용을 최소화할 수 있다’고 권하고 있다. 게다가 임상 3상을 면제하고 ‘시판 후 안전관리’를 하겠다는 것은 환자를 대규모 실험대상으로 삼고 기업이 지불해야할 비용을 환자들이 부담하도록 하겠다는 것이나 다름없어 이 법안은 즉각 폐기돼야 한다”고 주장했다.


◇‘혁신제약’은 ‘혁신신약’을 만드나

규제 완화로 논란이 되는 법안 중에는 기동민 의원이 2018년 9월 대표발의한 '공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안'(의안번호 2015792)과 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안’(의안번호 2015797)이 있다. 이들 법안은 더불어민주당의 2018년 지방선거공약으로 공약 실천 차원에서 발의됐다.

기동민 의원은 '공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안'에 대해 "공중보건 위기상황에 선제적으로 대응하기 위한 치료제의 개발과 신속허가를 통해 적시 공급체계를 구축해 제약분야의 공공성을 강화해야 한다는 사회적 요구가 증대되고 있다"면서 "혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대한 지정, 우선심사, 수시동반심사, 제출 자료의 간소화 등을 통해 글로벌 대표 신약개발을 이루어 혁신성장을 견인하기 위한 특례 규정을 마련하려 한다"고 설명했다.

보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 검토보고서에서 법안 취지는 타당해 보인다고 하면서 "시판 후 안전성이나 유효성을 확증하는 조건으로 허가하면 국민 건강 안전성 측면에서 우려하는 입장이 있다는 점도 충분히 고려해 심사 시에 관련 단체와 국민들의 다양한 의견을 수렴하고 사회적 합의가 선행될 필요가 있으며 안전성과 유효성에 대한 철저한 사후관리 체계 마련이 전제돼야 한다"고 제시하고 "약사법을 개정해 ‘공중보건 위기대응 의약품’과 ‘혁신신약’ 관련사항을 규정하는 방안에 대해서도 논의할 필요가 있다"고 제안했다.

기동민 의원은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안’에 대해서는 "혁신형 제약기업에게는 국가연구개발 우대, 세제 지원, 연구시설에 대한 지원 등을 하고 있지만 신약 개발에 실질적인 도움을 주기에는 부족하다는 의견이 있다"며 "혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대해서는 신속하게 허가·심사 절차를 지원할 수 있도록 패스트 트랙을 도입해 신약 개발 활성화와 혁신성장, 일자리 창출 등에 기여하려한다"고 설명했다.

복지위 송병철 전문위원은 검토보고서에서 개정 취지를 긍정적으로 평가하면서도 "현재 식품의약품안전처 고시에서는 우선 심사 대상을 AIDS, 암 등의 생명을 위협하거나 심각한 질병을 치료하는 의약품, 희귀의약품 등으로 정하고 있고 이는 환자에게 보다 신속하게 치료 기회를 제공하기 위한 필요성을 우선적으로 고려한 것으로 이 제도와 조화 방안에 대해 추가 검토가 필요하다"는 의견을 냈다.

또 "우선 심사 제도는 기존에 허가 등을 신청한 기업의 권리를 제한하는 측면이 있고 허가 심사에 차질이 빚어질 우려를 해소하기 위해 인력 보강 등의 보완이 필요하다"고 제안했다.

'건강사회를 위한 약사회'(이하 건약)와 무상의료운동본부는 이 법안을 ‘기업을 위한 법안’이라며 강하게 반대하는 입장을 밝히고 지난해 11월15일 기동민 의원실과의 면담에서도 이를 전달했다.

건약은 "혁신신약은 이름만 거창하게 지었을 뿐 시급을 다투는 중대한 질병을 위한 의약품도 아니며 치료제가 없는 희귀질환 환자만을 위한 의약품도 아니다. 환자가 효과와 안전이 확보되지 않은 ‘혁신신약’을 복용해야 하는 일말의 이유도 없다. 이 법안은 제약산업의 육성과 규제완화를 위해 탄생한 법이며, 이로 얻는 이익은 국민도, 환자도 아닌 제약기업에게만 귀속된다"고 성토했다.

더불어 "법안에서 동등하게 다루고 있는 공중보건 위기대응 의약품과 혁신신약은 성격과 목적, 지원 이유와 내용까지 전혀 다르다. 공중보건 위기대응에 관한 의약품은 따로 지원하고 생산할 수 있는 방법을 마련하는게 더 진정성 있는 노력이라 한다"고 촉구했다.

한편 '공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안'과 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안’은 현 정부가 보건의료 규제완화를 강하게 추진하고 있어 여당도 관련 법안을 우선 처리하려 할 것으로 보인다. 그러나 이에 대한 시민사회단체의 반발이 여전히 강해 쉽게 처리되지는 않을 것으로 예상된다.

이들 법안에 대해 기동민 의원 측은 '우선'이 아닌 '신속'에 무게를 주면서 심사 절차를 빨리 진행하려는 취지라고 설명하고 있다.

관련기사보기

약공덧글
지랄한다 2019-02-11 22:56:26  edit del
지들 밥그릇만 챙기려는 기득권 놈들..니들이 병걸려 절실할 때가 올 것이다.
덧글작성

이름 비밀번호 스팸방지  <- 6478 입력


※ 저작권 등 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.


  • 광동제약

서울 서초구 효령로 194 대한약사회관 3층   Tel : (02)581-1301   Fax : (02)583-7035    kpanews1@naver.com
Copyright (c) 2004 kpanews.com All rights reserved.

대한약사회 약학정보원 의약품정책연구소