약사공론

한국약사문학상공모전

2019.02.21 (목)

"제네릭 대책, 제약산업 전체 발전방안 고려…2월 목표"

김영옥 의약품안전국장, 허가품목갱신제 지속 보완 등 강조

"식약처가 단순한 규제기관을 넘어 제약바이오산업의 발전을 위한 견인차 역할을 할 수 있을 것이라 생각한다. 이를 위한 개선방안들을 잘 정비해 추진해 나갈 방침이다."

관련업계의 관심을 집중시키며 지난해 12월 개방직(3년)으로 새롭게 임명된 식약처 김영옥 의약품안전국장이 국내 제약바이오산업의 수출 강화를 위한 식약처의 역할 강화를 강조했다.

김 국장은 최근 전문기자협의회와 가진 간담회를 통해 향후 의약품안전국 운영 방향에 대해 이같이 밝혔다.

우선 제약업계 초미의 관심사인 제네릭 후속대책에 대해서는 2월 발표를 목표로 하고 있으며, 제약바이오 산업 발전을 위한 종합적 개선책을 논의하고 있는 만큼 중소 기업 등을 포함해 다양한 의견을 반영할 것이라고 밝혔다.

지난해 실시가 이뤄진 EU 화이트리스트 등재는 긍정적인 전망을 내놨다.

또 의약품 품목 구조조정을 유도하기 위해 5년주기 의약품 품목허가 갱신제도를 활성화하고 지속적으로 보완해 나갈 방침이라고 강조했다.



△제네릭 의약품 제도개선 방안 왜 늦어지나.

= 제네릭 대책으로 국한하기 보다는 제약바이오산업에 대한 큰 정책 안에 제네릭이 속해있는 구조이다.

제약산업 전반에 대한 정책을 논의하고 있고, 제네릭과 관련한 내용도 포함돼 있다. 안전 및 사후관리 강화 등의 내용을 담고 있으며 조만간 공개할 예정이다.

지난해 9월 관련 기관들이 협의체를 구성한 이후 현재까지 계속 논의중인 사안이다. 약가문제도 있기 때문에 복지부와 동시에 진행하고 협의하고 있다. 그래서 제약바이오업계 전반의 이야기를 듣고 있다. 2월 중에는 정부안이 마련되지 않을까 생각한다. 식약처도 일단 2월 발표를 목표로 하고 있다.

△식약처는 국산 원료의약품의 유럽시장 수출 확대를 위해 EU 화이트리스트 등재를 추진해 왔고, 이에 대한 현지 실사도 받았는데 전망은.

= 지난해 실사를 와서 다 받았다. 당시 실사 나왔던 사람들의 평을 보면 화이트리스트 등재가 가능할 것으로 기대되고 있다. 조심스러운 부분이지만 상당히 긍정적으로 실사가 됐고, 잘 진행되면 조만간 좋은 결과를 기대하고 있다. 철저히 준비하겠다.

실사단이 점검한 것은 일반적으로 우리가 원료 제조사등을 실사하며 검토하는 것과 크게 다르지는 않다. 식약처가 그런 부분을 잘 관리하고 있는지, 체계와 조직을 잘 갖추고 있는지 등 전체적인 것을 모두 검토한다. 화이트리스트에 등재가 되면 우리 기업들에 대한 실사가 일부 면제되는 등 유럽진출시 여러모로 도움이 될 수 있을 것으로 전망된다.

한편 '화이트리스트(White list)'는 EU에서 원료의약품의 GMP수준이 EU와 동등한 수준이라고 판단될 때 부여하는 국가별 리스트이다.

현재 EU 화이트리스트에 가입한 국가는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 등 총 6개 국가에 불과하다. 등재가 확정되면 국내 원료의약품의 유럽시장 진출이 용이해지고, 이를 계기로 전세계 수출시장이 확대되는 효과가 예상된다.

△허가등록갱신제에 대한 내실 부족이 계속 지적되어 왔는데.

= 품목허가갱신제는 품목허가를 유지하기 위해 일정기간(5년)이 지나면 해당 약물의 안전성과 유효성, 생산실적 등 자료를 제출해 심사를 받는 제도다. 2013년에 도입돼 2018년부터 본격적으로 시행됐다.

초기 출발 시 갱신제 개념이 일부에서는 퇴색된 것이 아니냐는 지적이 있지만, 갱신 자체가 가지고 있는 의미가 있고, 5년마다 갱신해야 한다는 것 자체가 상당한 효과가 있다고 보다. 이제 시작이다.

제도 시행과정에서 생기는 아쉬운 점은 앞으로 보완하면 충분히 좋은 제도로 정착시킬 수 있다고 생각한다.

특히 이번에 앞으로 의약품 품목허가를 유지하기 위해 생산만 하고 실제로는 판매하지 않은 의약품의 허가갱신이 어려워질 것으로 보인다. 사실 회사 입장에서도 그런 약을 가지고 있을 필요도 없을 것 같다. 너무 많은 허가품목을 갖고 있는 것도 문제가 될 것이다.

△갱신제가 필요자료를 덜 받는다는 지적이 있는데.

= 갱신에 필요한 내용들은 받고 있다. 재평가, 특별 재평가는 있다. 필요하면 재평가해서 따른 조치할 수 있는 제도 있다. 갱신 자체가 효과성이 전혀 없다고 볼 수는 없다. 외국 갱신제와 비교, 상대적 비교할 상황은 아니다. 우리나라 상황을 고려해야 한다. 이제 시작했다. 지난해부터 갱신을 해주고 있다. 진행해가면서 여러 가지 보완하도록 하겠다.

△복지부가 다국적사의 약가횡포 등에 대한 대책 마련에 나서겠다고 했는데, 식약처도 품절 등 유통과정에서 문제가 발생하는 다국적사에 대한 패널티 방안을 마련해야 하지 않나.

= 식약처의 역할이 허가, 안전관리 부분이다. 그 범위 안에서 다국적사에 대한 제재가 가능할지 모르겠다. 검토해 봐야 한다. 무엇보다 그 부분은 복지부가 적극적으로 나서주는 것이 필요하다는 생각이다. 식약처는 의약품 공백 상태가 발생하지 않도록 최선의 역할을 해 나갈 생각이다.

△의약품안전국장으로서의 각오는

= 크게 두가지다. 우선 의약품은 결국 질병을 치료, 예방, 국민건강 지키는 물질이다. 특히 희귀난치질환, 취약계층 환자들에게 세계 최초의 신약들을 복용할 기회를 주고 치료기회를 확대하는 일을 해보고 싶다는 생각이다. 임상, 허가심사, 사후관리 등 다양한 영역에서 논의를 거쳐 긍정적인 결과를 마련하고 있다.

아울러 제약바이오산업을 우리나라 전체를 견인하는 분야로 성장시키고 싶다. 이를 위해 식약처가 규제기관으로 머물지 않고 좀 더 폭넓은 역할을 할 수 있도록 노력할 계획이다. 식약처도 이를 위해 꾸준히 역할을 확대하고 있는 상황이다. 제약, 바이오산업 진흥을 위한 정책, 외부에서 요구하는 사항, 내부에서 경험을 하면서 얻었던 개선방안들을 잘 정비해서 추진하고 싶다.

특히 국내 제약바이오산업이 여타 선진국의 규제장벽을 넘을 수 있도록 수출 진흥을 위한 국제 통상업무 분야 업무를 개발해 추진하고 싶다.

한편 김영옥 의약품안전국장은 원광대 약대 출신이다. 식약처에서 연구직으로 시작해 바이오의약품정책과장을 거쳐 바이오생약국장으로 재임하며 연구와 정책을 두루 경험한 의약품 전문가이다.
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