약사공론

한국약사문학상공모전

2019.03.20 (수)

식약처, 대체의약품 수입 허용·백신 자급화 지원 강화

희귀의약품센터장 추천권 부여, 약사회 ‘약바로 알기’ 지원 지역·대상 확대

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 13일 오후 국회 보건복지위원회 업무보고에서 취약계층에 대한 건강 보호와 백신·필수의약품의 안정적 공급, 국민과의 공감과 소통 강화을 통해 ‘따뜻함과 소통을 더한 안전’을 실현하겠다고 밝힐 예정이다.

취약계층과 관련해 3월부터 국내에 대체의약품 없는 환자의 치료를 위해 해외에서 허가받은 대마성분 의약품을 자가치료용으로 수입하는 것을 허용하고 있으며 6월부터는 어린이용 인공혈관 등 희소·긴급도입이 필요한 의료기기는 국가가 우선 비용을 지원해 신속하게 수입해 공급할 예정이다.

또 5월에는 긴급환자를 위해 임상시험 중인 의약품도 치료목적으로 사용할 경우 현재의 7일에서 즉시승인으로 신속하게 진행하고 해외 임상 의약품도 치료목적 사용을 허용할 예정이며 10월부터는 희귀난치질환자를 대상으로 국내 임상시험 정보를 제공한다는 방침이다.

9월에는 희귀·난치질환자용 의약품 우선상담과 신속심사제를 도입하고 ‘치매치료제·진단기기 제품화 기술지원단’ 연중 운영할 계획이다. 또 산모패드를 공산품에서 의약외품으로 전환하고 연중 비만치료용 한약제제, 모유착유기 등 여성 다소비 제품에 대해 점검을 강화하고 안전정보를 확대한다.


◊체계적인 백신 자급화·공급 안정화 지원

식약처는 3월부터 ‘국가백신 제품화 기술지원센터’를 구축해 운영해 주요 백신 연구개발에 대한 컨설팅과 품질관리 시험법 개발, 평가대행 등의 기술 등을 지원한다. 이를 통해 총 28종 백신 중에서 올해 14종(50%), 2023년에는 21종(75%)을 자급화한다는 구상이다.

더불어 규제상담과 제품화 전략 컨설팅을 통해 백신 핵심기술이 제품화 될 수 있도록 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’을 확대 운영하고 현재의 대형 제약사 중심에서 핵심기술을 보유한 대학과 연구소, 벤처기업 등으로 확대할 예정이다.

이와 함께 인플루엔자·결핵 등 주요 백신(28종) 수급현황을 점검해 부족한 백신은 신속한 허가·심사와 공급을 추진하며 이를 위해 식약처와 질병관리본부 사이에 백신관리 협의체를 운영해 정보를 공유한다는 방침이다.

식약처는 신종 전염병 대응과 환자 치료를 위해 꼭 필요한 국가 필수의약품 지정을 지난해 315개에서 올해 400개로 확대하고 수급현황 모니터링을 통해 안정적 공급을 지원한다.

3월에는 응급환자 치료를 위한 구호용 국가 필수의약품이 국가적 필요에 의해서도 신속 공급되도록 수입요건확인 면제물품 추천자를 현재 시·도지사에서 한국희귀·필수의약품센터장까지 확대한다.

같은 시기에 국가필수의약품 등 공급중단 우려 의약품의 생산실적, 사용내역 등을 활용한 빅데이터 기반의 범정부 통합관리시스템 구축해 실시간으로 수급상황을 점검한다.

긴급 공급을 위해 관계부처, 의료현장, 제약업계 간 신속하고 상시적으로 정보를 공유해 현재 업체의 공급중단 보고 후에 대응하는 방식에서 사전예측 후 공급대책을 마련하는 방식으로 개선한다.


◊‘약 바르게 알기’ 지원 지역·대상 확대

식약처는 9월에 치약, 마스크 등 모든 의약외품을 대상으로 착향제 알레르기 유발성분 표시를 의무화하고, 세부성분에 대한 표시를 확대한다. 사용상 주의가 필요한 구중청량제의 불소나 박카스의 카페인 함량을 표시한다.

또 국민이 요청하면 검사하는 ‘국민청원 안전검사제’ 활성화를 위해 선정기준 등 운영방식을 ‘추천수 상위 제품’에서 ‘2천명 이상 추천’이나 ‘심의위원회 추천제품’으로 개선하고, 검사대상을 236품목에서 500품목으로 확대한다.

더불어 국민의 다양한 의견 수렴을 위해 열린포럼(월1회)을 지역·계층별로 확대하고 ‘찾아가는 식의약 안전교실’을 통해 현장소통을 추진한다는 방침이다.

이와 함께 약사회와 함께하는 ‘약 바르게 알기 지원사업’을 1월부터 7개 시·도의 청소년 대상에서 11개 시·도의 영유아·노인·장애인까지 확대하고 있다.
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