약사공론

한국약사문학상공모전

2019.03.20 (수)

"맞춤형 규제로 첨단의약품산업 혁신 성장 견인"

식약처, 심사기준 개선·법률 제정·R&D 지원 등 추진

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 13일 오후 국회 보건복지위원회 업무보고에서 규제 혁신으로 의약품산업의 활력을 높이겠다고 밝힐 예정이다.

식약처는 9월에 첨단 바이오의약품에 대한 맞춤형 심사와 제조품질관리기준, 세포조직 적합성 평가기준과 품질관리 기준을 마련한다. 이를 위해 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률’ 제정을 함께 추진하고 있다.

6월에는 혁신 의료기기 등에 대한 단계별 심사 등 허가·관리체계를 구축할 계획이며 이를 위해 ‘의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법’과 ‘체외진단의료기기법’의 제정을 추진하고 있다.

10월에는 표적치료제 등 환자 맞춤형 신약과 생화학 테러 대응 의약품 등 사전 임상시험이 어려운 제품은 허가 후 임상을 보완하는 제도를 도입할 예정이며 ‘공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법’의 제정을 추진하고 있다.

3월부터는 융복합 혁신제품 지원단을 운영해 첨단기술이 적용된 융복합 제품의 신속한 품목분류와 맞춤형 허가·심사, 제품화 등을 지원한다.

식약처는 1월부터 신청일로부터 일정기간 내 형식적 요건을 우선 검토하는 예비심사를 활성화하고 자료보완 사유와 범위를 허가시스템을 통해 제공하고 있다.

또 각종 허가·심사기준과 지침 등록제를 도입해 일괄 정비하고 심사관 역량과 심사품질 제고를 위해 주기적 평가와 교육을 실시한다.

더불어 연내 스위스와 제조품질관리기준 상호신뢰협정 체결하고 EU 화이트리스트에 등재해 원활한 원료의약품 수출을 지원하고 9월에는 미국 식약청(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 선진 규제기관과 비밀유지협약을 체결해 비공개 정보의 신속한 공유를 추진한다.

6월에는 세계 바이오의약품 규제정보와 시장동향을 공유하고, 실질적인 해외진출 기회가 되도록 ‘글로벌 바이오 콘퍼런스’를 확대해 개최한다. WHO 심포지움 등 국제행사와 연계, 국내기업과 해외당국 간 상담기회를 확대한다.

나고야의정서 이행을 위해 국내 자생 한약(생약)자원 종합정보 DB를 구축하고 이를 지원하는 생약자원센터 구축해 운영한다. 생약자원센터는 2020년에 완공할 예정이며 옥천(온대성), 양구(고산성), 제주(아열대성)에 진행하고 있다.

‘식약처 규제혁신 추진단’을 구성해 2월부터 5월까지 운영해 기존 규제 전면 재검토와 핵심 신산업 분야의 규제혁신을 진행한다. 추진단은 차장과 민간위원을 공동단장으로 식품과 의약품 등 각 분야별 팀을 구성해 운영한다.

6월에는 영세 한약재 제조업체가 무상으로 공동 사용하는 개방형 시험실을 현재의 154㎡(약 46평에서 314㎡(약 95평)로 확장하고 인터넷 접수시스템을 도입해 운영을 활성화한다는 계획이다.

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