약사공론

2019.04.24 (수)

우황청심원

기등재약 평가제도 논의 한창...제약 "급여 퇴출될라" 우려

[기획] 선등재 후평가 등 의약품 관리 '최근 이슈'<하>

초고령화사회에 접어들고 있는 국내의 경우 최근 문케인 케어 등 보장성 강화를 통해 국민의 건강권을 높이는데 주력하고 있다. 다만 고령인구가 급증하면서 나타나는 건강보험 지출이 증가함에 따른 재정 악화에 주목, 재정에서의 적정 약품비를 유지 및 감소하기 위해 정부는 약제관리에 모든 신경을 곤두세우고 있다. 국내 전반 약제관리의 이슈를 정리해봤다.




◆기존 등재약 평가제도 도입에 업계 초미 관심

등재된 의약품이 진정 효과가 있는 지에 대한 사후관리 강화가 최근 관련 업계를 주목시키고 있다. 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가와 관리방안에 대한 논의가 이미 정부 및 관련 업계, 학계에서 한창이다.
일단 정부는 환자의 불확실성을 낮추기 위해 반드시 등재약에 대한 사후관리시스템 도입이 필요하다는 입장이다.

정부는 지난달 27일 발표된 개정된 제네릭 진입 강화와 약가인하 등을 담은 특허만료약 신약-제네릭 약가제도와 함께 기존 등재 약제의 관리방안 마련에도 주목하고 있다. 정부와 함께 시민-환자단체는 이같은 제도 도입에 긍정적인 입장을 보이는 반면 제약업계는 우려의 목소리를 내고 있는 상황이다.

이에 건보공단은 해당 연구를 진행중이며 최종연구결과는 아직 공개하지 않고 이다. 다만 해당 연구진들은 지난해 11월 공단 주최 관련 공청회에서 사후관리시스템에 대해 중간발표가 있었으며 임상현장근거(Real World Evidence)를 활용한 사후평가제도의 필요성을 제기했다.

정부 관계자는 공청회에서 건강보험에 임상적 유효성에 문제가 되는 불확실한 약제가 들어오고 있다고 지적하고 사후평가관리 기전을 통해 그 불확실성을 낮춰야 한다고 밝히고 관련 업계가 수용가능한 모델을 만들 것을 내비치기도 했다.

시민-환자단체, 연구자들도 사후평가제도 도입으로 효과없는 약은 퇴출해야 하며 기존 환자의 경우 효과가 있는 사례에 한해 완충지대의 필요성을 제기하고 있는 실정이다.

반면 제약업계는 사후관리제도 도입시 약가인하나 급여제한, 퇴출 등으로 목표하지 말고 허가사항 변경, 진료지침 반영 등의 방법으로 운영될 수 있으며 위험분담제 조건이나 선등재 후평가 등을 제도에 활용을 당부하고 있다.

뿐만 아니라 의약품을 리얼 월드 데이터(Real World Data, RWD)를 활용시 개인정보보호가 제약이 될 수 있어 제약사의 의사표현이나 과정을 투명 공개, 결정 과정 참여 등을 주문하고 있다. 여기서 의약품 사용 결과나 이점, 위험 등의 리얼 월드 에비던스(Real World Evidence)를 활용한 국가는 스웨덴이나 네덜란드, 프랑스 등이 있다.

임상현장근거를 토대로한 등재약의 재평가와 사후관리 방안 마련은 현재 진행형이며 정부의 공식 발표까지는 좀더 시일이 걸릴 것으로 전망된다.

◆선별 급여-허가초과 등 기준 '안전-접근성' 저울질

약제 등재와 사후관리뿐만 아니라 급여기준의 변화도 뜨겁다. 급여약제는 허가사항 범위 전체 또는 허가사항 범위를 축소해 약제별 또는 성분별 급여기준을 설정하게 된다.

심평원에 따르면 2017년말 기준 약제급여기준은 일반원칙 37품목, 세부기준 518품목으로 총 555품목이다. 일반원칙은 항생제와 항암제, 골다공증치료제, 고혈압치료제, 비타민제 등이 들어간다. 매년 누적된 항암제 급여기준은 2013년 1060요법에서 2014년 1079요법, 2015년 1084요법, 2016년 1098요법, 2017년 1126요법, 2018년 1151요법으로 매년 조금씩 증가했다.

정부는 보장성 강화를 위해 전액본인부담인 기준비급여 약제를 선별급여해 종전 본인부담률 100%에서 30~80%로 탄력 적용을 하고 있다. 지난해부터 2022년까지 5개년간 약제 선별급여 로드맵에 따라 약제 급여화를 추진하고 있는 것이다. 이를 통해 비급여 약제의 급여화로 국민 약품비 부담을 완화한다는 효과를 기대하고 있다.

대상은 총 415항목으로 일반약제 367항목, 항암제 48요법이며 항암제는 2020년까지, 일반약제는 2022년까지 검토를 완료해 적용할 방침이다. 지난해 노인, 아동, 여성 등에 사용하는 약제 검토를 완료했으며 올해는 중증질환과 희귀, 기타암에 사용하는 약제를 검토할 예정이다.

다만 선별급여제도 운영시 '사회적 요구도'에 대해 제약사의 임상자료와 전문가의 평가, 현장임상요구, 환자 특성에 따른 임상문헌 등을 놓고 그 대상선정과 범위를 정해야 한다는 지적되기도 했다.

심평원은 지난해 허가초과제도의 손봤다. 심평원 승인 전에도 약을 쓸 수 있는 사후승인제도가 도입됐으며 사전신청 기관 확대, 기승인 요법 사용절차 간소화, 불승인 다빈도기관 사후승인 신청 제한 등도 함께 개선됐다. 지난달 22일부터 오는 5월20일까지 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차(일반약제)'에 대한 행정예고를 진행중이다.

더불어 심평원은 허가사항 전산심사 기준 개발을 통해 약제비용의 효율적 관리와 적정사용을 유도하고 있다. 전산심사의 경우 지난해말 기준 효능효과 1만1021개 항목 등 총 1만7934개 항목을 개발해 이를 점검하고 있다.

지난해 11월7일 국민건강보험공단이 주최하고 대한항암요법연구회 주관한 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안' 공청회에서 사후관리시스템 도입의 필요성 등 제도화와 평가방법 등을 논의했다.


◆'실거래가 약가인하' 등 의약품 사용관리 접근 다양

이밖에도 등재 및 기준 외 의약품 사용관리제도도 있다. 약제관리에는 등재 후 실제 요양기관에서 거래되는 실거래가를 조사해 약제 상한금액을 정하는 것으로 바로 실거래가 기반 약가인하제도이다. 국공립기관을 제외한 전 요양기관을 대상으로 실시되는 이 제도는 2년 주기로 6월30일을 기준일로 조사가 이뤄진다.

이 제도는 심평원이 청구데이터 분석과 산업계 안내 및 공유를 통해 결과를 산출하고 약평위 심의를 거쳐 다시 산업계와 공유하고 재평가를 진행, 약평위의 재심의를 통해 건정심 의결 후 장관 고시로 진행된다. 참고로 지난 3월 기준 실거래가 약제 상한금액 조정의 경우 199개사 1.3%의 평균 인하율을 기록한 바 있다.

퇴장방지의약품 제도를 통해 환자진료에 필수적인 의약품이 시장에서 퇴출되지 않도록 보호하고 있으며 지난 3월 기준 636품목이 대상이다.
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