약사공론

광동심포지엄

2019.04.26 (금)

우황청심원

"약가 후려쳐 신약‧제네릭 출시 안된다?!"…복지부 '발끈'

시벡스트로, 답토마이신 등 제약사 측 문제 해명

"우리나라가 신약과 복제의약품 등에 대해 지나치게 낮은 약가를 적용하는 바람에 주요 의약품들이 국내에 도입되지 않고 있는 것이 아니다."

복지부가 주요 의약품들의 국내 출시가 이뤄지지 않고 있는 이유가 정부의 낮은 약가책정 때문이라는 주장에 발끈하고 나섰다.

최근 일각에서는 슈퍼항생제라 불리는 시벡스트를 비롯해 항생제 큐비신의 제네릭인 답토마이신 등이 약가 규제 탓에 국내 출시가 이뤄지지 않다고 주장했다.

특히 우리나라는 주요 7개국 중 약가가 가장 낮은 영국보다도 한참이나 떨어지면 호주에 비해서는 건강보험 등재 속도가 느리다는 지적이다.

이에 대해 복지부는 약가가 아닌 해당 제약사들의 자체적인 문제 때문이며, 주요 국가가 약가 비교는 절대적인 기준이 없다고 반박했다.

우선 시벡스트로 주사제와 관련, 국민건강보험공단과 약가 협상까지 완료하고 2016년 1월 건강보험 급여 적용이 됐으나, 제약사에서 국내에서 출시를 하고 있지 않고 있다는 밝혔다.

또한 혁신성을 인정받기 위해서는 경제성평가 지료를 제출해야 하나, 급여적정성 평가 당시 해당 제약사에서는 자료를 제출하지 않아, 기존의 항생제 대비 혁신성을 판단할 객관적인 근거가 없었다는 것.

이에 대체 가능한 다른 항생제 자이복스의 가격을 기초로 건강보험 급여 적용 가격을 결정했다고 설명했다.

특히 시벡스트로는 자이복스(linezolid)와 비교한 3상 임상시험 실시 결과 조기 임상 치료 반응률에서 유사성(효과가 떨어지지 않음) 정도만 입증됐다고 덧붙였다.

또한 답토마이신에 대해서는 “올해 2월 식품의약품안전처 허가를 받은 의약품으로 건강보험심사평가원에 급여 신청도 하지 않은 의약품”이라며 “현재 정부와 약값 협상에서 난항을 겪고 있다는 주장은 사실과 다르다”고 해명했다.

아울러 우리나라 정부가 복제약에 대해 늘 최저가를 요구한다는 주장도 사실과 다르다고 밝혔다.

복지부는 “복제약은 이미 출시ㆍ건강보험 급여가 적용된 의약품과 성분ㆍ제형ㆍ용량 등이 동일하며, 효능에서 차이(개선)가 없는 점 등을 고려해 건강보험 급여 신청 당시 등재되어 있는 동일제제 상한금액 중 최고가의 53.55%(생물의약품의 경우 70%)를 건강보험 급여 가격으로 산정하고 있다”고 설명했다.

특히 우리나라 제네릭 가격을 1로 보는 경우 주요국(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 미국)의 제네릭 가격은 0.5~1 수준이며, 경제규모 등을 고려할 경우 우리나라 가격이 매우 높다고 주장했다.

더구나 복제약 가격은 관련 규정의 산식에 따라 자동 결정되기 때문에 별도의 약가 협상 과정을 거치지 않는다고 덧붙였다.

이와 함께 해외약가 참조에 대해서도 “해외의 경우 이중 가격제 등으로 인해 실제 가격을 정확하게 파악하기 어려우며, 영국 역시 환자접근성향상제도 등을 시행하기 때문에 실제가격을 알기 어려운 상황“이라며 ”해외와의 약가 수준 비교시에는 개별 제품별 약가 외에 경제ㆍ물가 수준(GDP, 인구규모 등), 전체 약제비 (지출) 규모, 의약품 사용량 등도 함께 고려되야 한다“고 설명했다.
약공덧글
쯧쯧 2019-04-15 16:38:07  edit del
약가 너무 후려치니까 외자사들은 물량 남지않는 이상 한국에 제대로 공급안해주니 품절약이 수두룩하잖아... 약사후려치는게 실적으로 잡히니까 ...복지부 철밥통들이 너무 후려치니까 문제인것은 맞지...
사실일까 2019-04-17 19:29:10  edit del
복지부 말이 사실일까? 신약은 어디서 약가를 책정하는지? 정확하게 말해주면 될것을,,,,,제약사가 어렵게 만든 신약을 만들고도 판매를 왜 안할까? 복지부에서 터무니 없는 약가때문 아닌가?,,,,,,,
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