약사공론

광동심포지엄

2019.04.26 (금)

우황청심원

'혁신형제약' 재인증 '촉각'…동아ST‧영진 '통과할까'

복지부, 재인증 신청 접수중…리베이트 등 소송 등 영향 여부 관건

동아ST와 영진약품은 혁신형제약 지위를 유지할 수 있을까.

복지부가 ‘2016년 혁신형 제약기업 인증 연장평가 계획(안)’ 심의에 착수한 가운데, 이들 대상이 되는 7개 제약사가 재인증을 받을 수 있을지 귀추가 주목되고 있다.

이들 7개 제약사는 지난 2106년 혁신형제약 인증을 받은 곳으로, ‘동아ST, 동화약품, 영진약품, 코아스템, 파마리서치프로덕트, 파미셀, 테고사이언스’ 등이다. 3년이 지나 올해 재인증을 받는 것이다.

이 중 특히 관련업계의 관심을 모으는 곳은 동아ST와 영진약품이다.

이들 제약사는 리베이트 혐의로 인해 복지부로부터 약가인하 급여정지 처분을 받았으나 현재 집행정지 가처분 신청에 성공하며, 법적 공방을 이어오고 있기 때문이다.

현재 혁신형제약 인증 기준에 따르면 ‘의약품 판매질서 위반 행위’, 즉 리베이트로 인해 ‘일정 수준 이상의 행정처분’을 받은 경우 결격 사유에 들어간다.

구체적으로는 약사법과 독점규제 및 공정거래에 관한 법률을 위반, 과징금 부과 처분 횟수를 통산해 2회 이상 행정처분을 받은 경우이다. 또한 행정처분의 종류와 횟수를 불문하고 행정처분서에 기재된 위반행위에서 제공한 경제적 이익 등의 총 합계액이 500만원을 넘어서는 안된다. 다만 리베이트는 소멸 시효를 적용해 5년 이전 행정처분은 심사에 반영하지 않는다. 해당 행정처분에 소송이 제기되면 확정 판결일을 행정처분일로 본다.

동아 ST의 경우, 지난 2017년 8월 부산지검동부지청으로부터 기소된 바 있다. 2009년 8월부터 2017년 3월까지 162개 품목(비급여 18개 품목 포함)의 판매를 촉진하기 위해 약 54억7000만 원 상당의 사례비(리베이트)를 제공한 혐의이다.

이에 복지부는 지난 3월 국민건강보험법에 따라 138품목에 대해 리베이트 처분을 내렸다. 87개 품목은 2개월간 급여정지가 되고, 51개 품목은 총 138억원의 과징금이 부과됐다.

하지만 동아ST는 즉각 가처분을 신청했고, 최근 서울행정법원은 이를 최종 인용, 복지부의 급여정지 처분은 소송 결과가 나올때 까지 효력이 중단된 상태다.

영진약품은 지난 3월 복지부가 불법 리베이트 제공행위로 적발된 제약사의 약가인하 발표 대상에 포함됐다. 당시 복지부는 11개 제약사 340개 약제에 대해 평균 8.38% 약가를 인하했고, 영진은 7개 품목이 포함되어 있다.

이들 제약사들 역시 소송을 제기한 상태이며, 복지부는 이후 본안소송 등을 진행 후 판결 선고는 현재로부터 대략 1년 이후가 될 것으로 예상한 바 있다.

객관적인 기준으로는 동아ST와 영진약품이 이번 혁신형제약 인증에서 탈락하지는 않을 것이 유력하다.

일단 두 회사 모두 리베이트에 대한 확정 판결이 아직 내려지지 않았기 때문이다.

복지부 관계자는 “이번 대상 제약사 중 동아ST와 영진약품의 재인증에 관심이 높은 것을 알고 있다”며 “하지만 아직 확정판결이 나지 않았고, 법원 판결 전에는 심의 과정에서 확정해 적용할 수 없다"고 밝혔다.

그러나 재인증을 심사하는 ‘제약산업 육성·지원 위원회’가 리베이트에 대한 부정적인 사회인식을 고려할 가능성도 무시할 수 없는 상황이다.

복지부 관계자 역시 "현재 복지부는 그 부분에 대한 직접적인 정보를 갖고 있지 않다. 진흥원이 일단 평가 과정에서 관련기관들로부터 명확한 자료를 취합하고 , 이후 심의위원회에서 결정할 것"이라며 "다만 심의위원회에서 ‘정성적’인 부분까지 판단할지 여부는 장담할 수 없다"고 말했다.

또한 만약 리베이트로 확정판결이 내려지면 즉각 혁신형 제약 인증은 취소된다고 덧붙였다.

이어 “혁신형제약 재인증은 전적으로 위원회에서 결정하게 된다. 복지부는 어떤 영향도 끼칠 수 없으며, 심의위원 구성조차 알지 못한다”며 “다만 리베이트의 경우 법원 판결이 확정되면 바로 인증이 취소되기 때문에 이번 재인증을 통과한다 하더라도 추후 리베이트 혐의가 확정되면 재심의를 통해 혁신형 제약 지위가 박탈되게 될 것”이라고 설명햇다.

이번 7개 제약사의 혁신형 제약 재인증과 관련, 복지부는 현재 해당 제약사들로부터 재인증 신청을 접수받고 있다.

재인증 신청 접수가 완료되면 5월 중 보건산업진흥원의 평가를 거쳐 6월 중 ‘제약산업 육성·지원 위원회’를 통해 최종 결정된다.

한편 혁신형 제약기업은 제약산업 특별법에 따라 2년에 1회 신규 인증하고 인증 유효기간은 3년이며, 인증 연장 심사를 거쳐 3년간 연장 가능하다.

혁신형 제약기업에 선정되면 기본적으로 6가지 부분에서 정부지원이 이뤄지는데 △약가우대 △R&D우대 △세제 지원 △규제 완화 △정책자금 융자 △인력 지원 등이다.
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