약사공론

2019.01.18 (금)

타이레놀

정부의 선등재 후평가와 규제개혁

의약품이나 치료재료, 의료기기 등을 선등재한 후 이를 평가하자는 정부정책이 최근 탄력을 받고 있다.
이같은 흐름은 심평원의 심사체계도 비슷한 흐름이다.

이 모두가 후평가와 관리에 초점을 두고 있다는 게 공동점이다.

먼저 의약품의 경우는 신약에 대해 환자접근성을 높이기 위해 명확한 효능효과에 대한 근거가 다소 부족하더라도 우선적으로 등재를 통해 희귀질환 및 증중환자 등이 이용할 수 있는 방법을 추진하고 있다.

의료현장에서 활용하고 있는 허가초과제도도 최근 면역항암제 등 보다 다양한 질환에 활용되기 위해 정부관리기전을 다소 낮췄으며 판단은 전문가인 의료진에게 더 부과하도록 손봤다.

또 치료재료나 의료기기의 경우 해외에서 허가돼 사용되고 있지만 국내에 수입되지 않은 제품을 조속히 환자가 사용할 수 있도록 하는 방향으로 가고 있다.

허가와 심사과정을 줄이거나 아예 허가만을 통해 환자들이 이용할 수 있는 길을 만들기 위해 기존 제도를 손보고 있는 것이다. 최근 문재인 대통령도 이에 대한 규제개혁을 주문하고 있는 심평원 등 정부 관련기관이 발빠르게 움직이고 있다. 내년초에 변화된 제도가 나올 전망이다.

심평원은 또 요양기관이 청구한 급여비에 대한 심사체계를 새롭게 변경하려 하고 있다.

종전 건별심사에서 주제별 경향심사로의 전환을 추진중이다. 즉, 통상적인 항목의 경우 전산심사를 강화하고 기관별 진료경향을 관찰 및 분석해 변이가 감지되는 부분만 집중적으로 심사하겠다는 의미다.

국민의 건강 안전을 최우선으로 하는 규제기관들은 최소한의 안전장치를 기본으로 해야 한다. 하지만 이들기관이 환자접근성 확대라는 미명아래 규제개혁을 추진하고 있다는 점에서 우려를 완전히 떨쳐버리기 어려운 상황이다.

먼저 써보고 부작용 등이 있으면 안쓰면 된다는 정책 방향이다.

'생명 안전'과 '접근성 강화'를 놓고 볼때 어떤 것을 우선으로 해야할지는 지속적으로 연구하고 논의될 부분이다. 다만 규제기관의 기능이 과연 어떤 것을 우선시해야 하는지는 곰곰히 따져봐야 할 대목이다.

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