약사공론

2019.04.26 (금)

우황청심원

새로운 돌파구가 필요하다

한국신약개발연구조합 조헌제 상무이사

최근 필자가 몸담고 있는 한국신약개발연구조합은 2019년 사자성어로 강(强)한 의지(意志)로 전력을 다하면 어떤 일에도 성공할 수 있다는 의미를 지닌‘금석위개(金石爲開)’로 정한 바 있다. 다양한 영역에서 선진국과 비교하여 상대적으로 열악한 조건이지만 혁신을 위한 강한 의지로 수많은 성과를 도출하고 있는 국내 제약․바이오산업계가 2019년 한해에도 신약개발 등 혁신활동을 통해 글로벌 시장진출을 위한 의지를 지속하자는 취지다.

국내 제약․바이오산업은 선진국과 비교하여 상대적으로 부족한 투자재원과 보유인프라를 갖추고 있으나 신약연구개발에 본격 착수한 지난 1986년 이후 현재까지 연평균 1천여건의 신약후보물질을 연구개발하고 이중 약 30%에 달하는 신약파이프라인이 국내임상시험중에 있으며, 약 100여건이상은 미국, 유럽 등에서 임상시험중에 있다.

그 결과 현재까지 약 30여개의 국산신약이 탄생하고 1986년 이후 현재까지 50여개사가 300여건이 넘는 핵심기술과 파이프라인을 미국 등 해외에 기술수출하고 지난해에만 약 5조원 규모의 기술수출실적을 거둔 바 있다. 아울러 면역항암, 줄기세포 및 유전자치료제 등 첨단바이오분야에서도 약 100여건의 파이프라인이 개발중에 있고, 줄기세포치료제 분야의 경우 전세계적으로 7건의 허가사례 가운데 국내기업이 4건을 보유하고 있는 등 전세계적으로 최근 블루오션으로 각광받고 있는 첨단바이오분야에서도 두각을 나타내고 있다.

최근 관련단체 보고에 의하면 지난 2006년 3,500억원에 머물던 국내 제약․바이오업계의 연구개발투자비는 2017년 약 1조 3,200원규모로 4배가량 증가했고 연구개발 인력도 2006년 6,372명에서 2017년 현재 1만1,925명으로 증가한 것으로 나타나 4차산업혁명기 주력산업으로서의 면모를 지속적으로 과시할 것으로 전망되고 있다.

과학기술정보통신부 1차관도 최근 개최된 한국신약개발연구조합 신년교례회에서“세계석학들도 4차 산업혁명의 최대 수혜산업으로 바이오헬스케어를 선택했다”며“이는 단순 예건이 아니라 이미 시장에서 현실로 나타나고 있다”고 설명하고“정부는 8대 혁신성장 선도사업중 하나로 바이오헬스를 선정해 지원하고 있다. 바이오헬스 중에서도 독보적인 성과를 내는 분야가 신약개발”이라고 강조한 바 있다.

아울러 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 위원장도“지난해 경제지표상, 수출 6000억달러를 달성하고 국민 1인당 GNP가 3만달러를 넘는 등 전무후무한 기록을 세웠지만, 축배 분위기는 없다. 그만큼 경제상황이 쉽지 않다”며“과거 주력제조업인 자동차, 반도체, 조선, 철강 등의 산업이 모두 어렵다. 새로운 돌파구가 필요하다. 바이오헬스산업이 바로 그 분야라고 생각한다’고 말하며‘한참 뛰는 선수의 발목을 잡는 일은 없어야 한다고 생각한다”고 강조한 바 있다.

하지만 정부와 국회차원에서의 이같은 높은 관심과 지원의지에도 불구하고 약가억제와 각종 규제에 묶여 재무구조가 날로 악화됨으로써 신약개발 등 혁신투자재원의 한계상황에 봉착해 있는 국내 대다수 제약․바이오기업들이 현실에서 체감하는 정부의 지원규모는 매우 열악한 상황이다.

정부는 최근 1월 개최된 관계부처 합동설명회에서 미래 유망 첨당 바이오․의료분야 핵심기술확보와 시장선점을 위한 정밀의료․바이오신약․윰복합 의료기기 지원 확대를 위해 지난해 5,094억원에서 약 8%증가된 5,542억원을 바이오산업 R&D에 투자키로 한 바 있다.

그러나 정부의 이같은 투자방침에도 불구하고 상당부분은 산업현장의 수요와 괴리되어 있거나 산업수요에 기반한 국가적 신약개발 로드맵 없이 정부부처별 정책목표달성을 위해 기획․투자되고 있는 실정임에 따라 현장의 지원요구와 상당수 불일치되는 상황이 지속되고 있다.

한국과학기술기획평가원(KISTEP)이 지난 2015년 4월 발간한「2014년 기술수준 평가」보고서에 따르면 국내 제약․바이오산업의 강한 혁신의자와 막대한 성과에도 불구하고‘의료’및 ‘바이오’ 분야로 기술수준은 최고기술국 대비 각각 77.5%, 77.4%로 추격그룹에 속한다. 의료분야 최고기술국 대비 주요 5개국의 기술수준은 미국(100%), 유럽(92.7%), 일본(89.9%), 한국 (77.5%), 중국(69.5%) 순으로 나타났다.

국가적 정책목표를 효과적으로 달성하고 국내 제약․바이오산업의 정책지원수요를 충족시킴으로써 글로벌 제약․바이오 강국으로 도약하기 위해서는 최고기술국과의 기술격차를 좁혀 나가는 과정에서 차별성 있는 접근 전략과 각종 리스크 극복을 위한 대안마련, 효과성 제고를 위한 국내외적 협력 및 오픈이노베이션을 위한 국가․산업적 큰 줄기가 요구되고 있다.

일례로 한국과학기술기획평가원(KISTEP)이 지난해 8월 발간한‘국가신약 파이프라인 발굴․확보 사업’예타보고서에 따르면“글로벌 빅파마와의 경쟁을 위해서는 차별화된 추진전략을 통한 위험요인들에 대한 극복전략과 그 과정에서 필요한 구체적 사업목표, 세부활동, 추진체계, 연구주체간 협력유도 및 진흥방안, 연구개발 단계별 생태계 건전화 방안 등이 종합적으로 고려할 필요가 있다”고 밝힌 바 있어 국가 전체적인 신약개발 로드맵과 역할분담에 대한 필요성을 제시한 바 있다.

아울러 정책제언을 통해‘혁신신약개발 및 제약산업 육성을 위한 정책은 관계부처 합동으로 마련되고 있고, 정책 수립․조정의 일관성․연계성을 위해 바이오특별위원회에서 컨트롤타워역항을 수행하고 있으나 세부사업의 기획․투자전략에 대한 보다 적극적인 역할이 필요’하고‘관계부처의 유관사업들이 순차적으로 일몰되고 있기 때문에 범부처적 협력을 통한 유기적인 지원체계를 마련할 필요가 있다’고 강조 한 바 있다.

국가재정법 시행령 개정에 따라 지난 2008년부터 국비 300억원 이상의 R&D사업은 예비타당성 조사를 통해 투자효율성과 재정건정성을 확보해야 하며, 신약개발지원을 포함한 204개에 이르는 국가 R&D사업이 2020년까지 순차적으로 일몰될 예정이고 적정성검토가 올해 종료되는 것으로 예정되어 있는 가운데 국내 제약․바이오산업이 현재의 성과를 지속하고 정부, 국회차원에서의 큰 기대에 부응하기 위해서는 국가적인 신약개발로드맵 구축, 범부처적인 협업방안, 신약개발을 주도하고 있는 민간의 적극적인 참여가 요구되고 있다.

2019년 한해에는 정부와 제약․바이오산업계가 금석위개(金石爲開)의 강한 의지로 글로벌 시장경쟁력 지속 확보를 위한 중장기적인 로드맵과 세부실행 계획을 마련하고 이를 수행하기 위한 부처간 합리적 역할분담과 산학연벤처간 협력방안 마련을 통해 어려운 경제상황에서 새로운 돌파구를 마련해 나가기를 기대해 본다.


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