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'프레가발린' 허가사항 변경 지시

2021-07-19 05:50:20 주혜성 기자 주혜성 기자 hsjoo@kpanews.co.kr

'프레가발린'의 품목허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성, 유의성에 대한 추가 검토결과를 토대로 허가사항이 변경지시됐습니다. 복약지도 시 참고하여 주시기 바랍니다(허가사항 변경 반영일자: 2021년 6월 9일).

프레가발린 허가사항 변경대비표

프레가발린(Pregabalin) 개요
(1) 약리기전
① 중추신경 내 전압개폐 칼슘채널(voltage-gated calcium channel)의 알파-2-델타 subunit에 결합하여 신경말단에 칼슘유입을 조절해 글루탐산, 노르에피네프린, 세로토닌, 도파민, substance P 및 칼시토닌 유전자관련 펩테이드 등의 흥분성 신경전달물질을 억제한다.

② 구조적으로 GABA와 관련있지만 GABA나 벤조디아제핀 수용체와는 결합하지 않는다.
③ 항통각 및 항경련성 작용을 나타낸다.
④ 뇌간에서 척수로 하강하는 노르아드레날린성 및 세로토닌성 통증전달경로에 영향을 미친다.

(2) 효능·효과
① 성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료
② 간질: 성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제
③ 섬유근육통의 치료

(3) 용법·용량
① 신경병증성 통증·간질: 시작용량 1일 150 mg; 1일 최대 600 mg; 1일 2회 분할투여
② 섬유근육통: 시작용량 1일 150 mg; 권장용량 1일 300-450 mg; 1일 2회 분할투여

프레가발린 등 가바펜티노이드계 약물 사용과 호흡억제
2019년 12월 19일 미국 FDA은 가바펜티노이드계 성분제제를 호흡기계 위험요인이 있는 환자에게 투여시 심각한 호흡곤란이 발생할 위험이 있음을 확인하고 관련 정보를 발표했으며, 이후 식약처에서 12월 23일 관련 안전성 서한을 배포한 바 있다. 금번 프레가발린 허가사항에서 이를 반영했다.

안전성 서한 주요 내용


정경인 약사. 대한약사회 학술위원

참고문헌
1) 식품의약품안전처 공지: 의약품품목허가사항변경지시알림(판토프라졸나트륨 성분제제) https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAQ03 accessed in Nov. 2020
2. Pregabalin: Drug information - UpToDate (cha.ac.kr)
3. MICROMEDEX DRUGDEX [database on the Internet]. IBM Corporation. Available from: www.micromedexsolutions.com.
4. FDA FDA warns about serious breathing problems with seizure and nerve pain medicines gabapentin (Neurontin, Gralise, Horizant) and pregabalin (Lyrica, Lyrica CR). Available from: FDA warns about serious breathing problems with seizure and nerve pain medicines gabapentin (Neurontin, Gralise, Horizant) and pregabalin (Lyrica, Lyrica CR) | FDA
5. 식약처 의약품안전성서한(가바펜티노이드 성분제제)

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