약사랑 생명사랑 전산봉투 신청 이벤트 강남3구 팜엑스포 112 약봉투 [알약캠페인] 게보린크루와 함께 청소년들의 올바른 진통제 복용을 부탁해
일반의약품 완벽가이드 E-book 출시기념 도서 할인 이벤트 일동제약 59초복약상담 어벤저스 인후염바이러스
  • HOME
  • 대한약사저널
  • 허가 리뷰
한국콜마

트리플루리딘 점안제의 허가사항 변경

2021-04-12 05:50:33 주혜성 기자 주혜성 기자 hsjoo@kpanews.co.kr

'트리플루리딘 단일제(점안제)'가 2021년 1월 4일부로 제출한 품목허가(신고) 갱신 자료를 종합 검토한 결과, 허가사항이 변경됐다. 복약지도 시 참고하기 바란다.

트리플루리딘 단일제(점안액) 허가사항 변경 대비표

트리플루리딘 점안제 품목 현황

트리플루리딘(trifluridine)의 개요
(1) 개요 
트리플루리딘은 항바이러스제로, herpes simplex virus(HSV, 단순헤르페스바이러스)-1 및 HSV-2(acyclovir 내성 균주 포함), cytomegalovirus(CMV, 거대세포바이러스), 및 특정 adenovirus (아데노바이러스)에 대해 시험관 내(in vitro)의 활성을 가지고 있는 pyrimidine nucleoside이다. 

트리플루리딘은 HSV 각막염의 국소 치료를 위한 1% 점안제로 널리 사용된다.

(2) 작용기전
트리플루리딘은 thymidine과 구조적으로 유사하다. 트리플루리딘은 바이러스 DNA 안의 thymidine의 결합에 필요한 thymidylic phosphorylase와 DNA polymerase를 억제한다. 

이를 통해 트리플루리딘은 thymidine 대신 바이러스의 DNA와 결합해 조직을 파괴하거나 재생산할 수 없게 해 항바이러스 효과를 나타낸다. 

(3) 적응증 
단순 포진성 각막염

(4) 주요 이상반응 
국소 불편감, 자극, 부종, 드물게는 과민반응 및 표재성 점상(superficial punctate) 또는 상피(epithelial) 각막병증

단순 포진성 각막염의 개요
단순 포진성 각막염은 단순 포진성 바이러스(herpes simplex virus)에 의해 발생한 각막(홍채와 동공 앞쪽의 투명층) 감염으로, 눈의 통증, 눈물 흘림, 충혈, 눈 속 이물감, 빛 과민성 등이 흔한 증상이다. 

단순 포진성 바이러스에 대한 초기 감염 후 바이러스가 체내에서 사라지지 않고 불활성화 상태로 머무르면서 재발의 위험이 상당히 존재한다. 

재발 시 드물게는 감염이 악화되면서 각막 부종, 시야 흐림 증상이 나타날 수 있고 각막 표면의 손상 위험과 심한 궤양 등 위험이 있을 수 있다.

단순 포진성 각막염의 남녀비는 1.67~1.82(국내 1.47~2.83)로 남자에서 발생이 더 흔하고, 발병 연령은 40~50세로 알려져 있다. 

국내에서 가장 흔하게 나타나는 단순 포진성 각막염의 형태는 상피각막염(57.1~65.2%)이며 기질각막염과 각막내피염은 상대적으로 빈도가 적다. 

단순 포진성 각막염의 치료는 항바이러스제와 스테로이드가 주로 사용된다. 항바이러스제는 아시클로버(acyclovir)가 감염된 세포에서만 선택적으로 작용해 정상세포에 독성이 낮다는 이유로 선호되며 그 외 간시클로버(ganciclovir)와 트리플루리딘도 사용될 수 있다. 

다만 상대적으로 트리플루리딘은 각막상피에 독성을 일으킬 수 있는 위험이 있다. 

항바이러스제는 경구용이나 점안제 모두 효과적이며 병용했을 때 효과가 반드시 개선되는 것이 아니기 때문에, 일반적으로는 점안제 사용이 어려운 소아 환자 등을 제외하고는 점안제가 선호된다. 

항바이러스 점안제와 더불어 스테로이드 점안제를 병용하게되면 기질각막염과 같이 면역학적 원인이 주요 원인인 각막염의 경우 병의 경과를 단축시키고 더 좋은 치료 결과를 보일수 있지만, 스테로이드 점안제는 각막염의 정도를 심화시키고 재발의 증가 및 녹내장 발생 가능성의 위험이 있어 환자 개인의 염증 정도와 치료 경과에 따라 조심스럽게 사용돼야 한다. 

때로는 단순 포진성 각막염의 빠른 치료를 위해 면봉 끝 부분으로 각막을 닦에 내는 방법으로 감염 및 손상된 세포를 제거하는 경우도 있다.

트리플루리딘의 안구 독성
트리플루리딘은 바이러스에 감염된 세포의 DNA 복제를 억제하지만, 이러한 작용이 비선택적으로 나타나면서 바이러스에 감염되지 않은 정상 세포의 DNA 복제도 억제하면서 상피 각막염, 궤양, 상처 지연, 소포 및 흉터 결막염 뿐만 아니라 누점(punctal) 및 눈물소관 협착 등의 세포 및 안구 표면 독성을 유발할 수 있다.
 
따라서 트리플루리딘을 7일간 투여한 후에도 개선 징후가 없거나, 14일간 투여 후 각막 상피조직이 완전히 재생되지 않는 경우에는 다른 치료법을 고려해야 한다. 또한 안구독성이 나타날 수 있으므로 21일을 초과해 지속적으로 투여하는 것은 피해야 한다.


이윤정 약사. 대한약사회 학술위원

참고문헌
1) 의약품안전나라 [Internet]. 의약품 품목갱신 관련 품목허가사항 변경명령 알림 [트리플루리딘 단일제(점안제)]; 2020 Dec 09 [cited 2021 Jan 17]. Available at: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAQ03/getItem?totalPages=1255&limit=10&searchYn=true&page=1&title=%ED%8A%B8%EB%A6%AC%ED%94%8C%EB%A3%A8%EB%A6%AC%EB%94%98&&bbsYn=Y&orderNo=&bbscttNo=4305 
2) Kimberlin DW. Laboratory Diagnosis and Therapy of Infectious Diseases, in Principles and Practice of Pediatric Infectious Diseases (Fourth Edition), 2012
3) 오큐플리딘 점안액. KIMS 의약정보센터 [Internet]. 서울: ㈜킴스. [cited 2021 Feb 01]. Available at: http://kimsonline.co.kr/
4) 황준서 외. 한국인 단순포진각막염 환자의 임상 분석. 대한안과학회지 2007;48(9):1212-1219.
5) Tsatsos M et al. Herpes simplex virus keratitis: an of the pathogenesis and current treatment with oral and topical antiviral agents. Clin Exp Ophthalmol. 2016 Dec;44(9):824-837.

구인구직 이벤트

구인구직 이벤트
참약사 오성메디-s

기사의견 달기

※ 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.
이름 비밀번호 스팸방지코드 새로고침
0/200

관련 기사

더보기

최신 기사

더보기