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세티리진염산염 단일제의 허가사항 변경

2021-05-03 05:50:25 주혜성 기자 주혜성 기자 hsjoo@kpanews.co.kr

'세티리진염산염 단일제'(정제, 캡슐제, 액제)의 품목허가(신고) 갱신 신청 자료의 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항이 변경됐다. 

복약지도 시 참고해 주기 바란다. (허가사항 변경 반영일자: 2021년 2월 12일)

세티리진염산염 단일제(정제, 캡슐제, 액제) 허가사항 변경대비표  

세티리진염산염(Cetirizine hydrochloride) 개요
△약리기전
· 항히스타민제로 H(histamine)1-수용체를 선택적으로 차단하여 혈관확장, 혈관의 투과성 증가, 피부 가려움증 등을 완화시킨다. 

· 항히스타민제는 초창기에 개발된 1세대와 1980년대 이후에 개발된 2세대로 분류되는데, 세티리진은 2세대에 속함. 1세대 항히스타민제에 비해 2세대 항히스타민제는 지속시간이 길어 1일 1~2회 정도로 복용 가능하고, 혈액-뇌 장벽(blood-brain barrier, BBB)을 거의 통과하지 않아 진정작용을 일으키지 않는 것이 장점이다.

· Cetirizine은 hydroxyzine의 대사체이다. 

△용법·용량
· 6세 이상의 환자에서 1일 1회 10mg씩 복용하며, 이상반응에 민감한 경우 5mg씩 1일 2회로 복용할 수 있다. 2~6세 미만의 소아는 시럽으로 복용하며 체중에 따라 1일 1회 5~10mg씩 복용한다. 

· 신기능 손상환자에서 용량 조절 필요하다.

△이상반응
· 심혈관계: 실신에 가까운 증상(near syncope): 1% 미만

· 피부계: 발진, 두드러기(사례보고)

· 내분비계: 홍조(1% 미만), 다한증(1% 미만)

· 위장관계: 복통(2% 이상), 담즙정체(사례보고), 설사(2% 이상), 소화불량(1% 미만), 오심(2% 이상), 미각이상(1% 미만), 구토(2% 이상), 구강건조(5%)

· 간장: 아토피 피부염으로 세티리진 10mg/day을 9개월간 복용한 23세 남성에서 심각한 급성 간염이 나타났다. 복용 중인 다른 약물은 없었다. 총빌리루빈 5.8mg/dl, AST 1728 IU/L, ALT 2475 IU/L 였음. 프레드니솔론으로 치료해 44일째에 검사수치가 정상으로 회복됐다. 

· 신경계: 현기증(2%), 근긴장이상(사례보고), 두통(성인, 1% 미만, 소아 2% 이상), 인지기능(수면잠복기 단축, 주관적 졸림 증상 증가), 졸림(2% 이상; 임상시험에서 성인 14% 이상), 진정

· 호흡기계: 코피(2% 이상), 기관지경련(2% 이상), 기침(소아, 2% 이상), 인두염(2% 이상)

· 기타: 피로(6%)

악몽(nightmare)을 유발하거나 악화시키는 약물
악몽은 길게 지속되는 무서운 꿈으로 REM 수면상태에서 잠을 깨우게 된다. 

약 50%의 어린이가 악몽을 경험하고 나이가 들면서 차차 줄어드는데 일부에서는 청소년, 성인기까지도 지속돼 성인의 2~6%는 잦은 악몽을 꾼다. 

악몽은 외상 후 스트레스장애, 우울증, 해리장애 등 정신과적 진단과 관련해 나타날 수 있으며, 스트레스가 원인이 되기도 한다. 

약물 사용도 악몽의 유발이나 악화 요인이 될 수 있는데, 주로 노르에피네프린, 세로토닌, 도파민, 아세틸콜린 또는 감마아미노부티르산(GABA) 신호에 영향을 미치는 약물이다. 

일반적으로 약물이 수면구조 특히 REM 수면에 영향을 미치는 것으로 여겨진다. 

예를 들어 REM 수면을 억제하는 약물을 사용하다가 중단할 경우 금단반응으로 악몽이 증가할 수 있다. 

그러나 베타차단제는 REM 수면을 감소시키는 경향이 있지만 악몽을 유발하는 것과 같이 반드시 REM 수면과 관련된 것은 아니다.



정경인 약사. 대한약사회 학술위원

참고문헌
1) 식품의약품안전처 공지: 의약품품목허가사항변경지시알림(세티리진염산염 성분제제) 의약품안전나라 > HOMEPAGE (mfds.go.kr) accessed in Feb. 2021
2) IBM MICROMEDEX DRUGDEX. Cetirizine.  www.micromedexsolutions.com
3) Watanabe M, Kohge N, & Kaji T: Severe hepatitis in a patient taking cetirizine (letter). Ann intern Med 2001; 135(2):142-143.
4) 윤인영. (1995). 렘수면행동장애와 악몽. 수면정신생리, 2(1), 3-12.
5) ‘Nightmares and nightmare disorder in adults’ UpToDate[database on the internet]. Wolters Kluer; 2021. Available from: http://uptodate.com

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