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면역억제제 '타크로리무스' 중증근무력증 효능·효과 추가

2021-05-24 05:50:23 주혜성 기자 주혜성 기자 hsjoo@kpanews.co.kr

'타크로리무스 단일제(캡슐제)'가 2021년 2월 20일부로 품목허가(신고) 갱신 제출자료를 검토한 결과를 토대로 허가사항이 변경됐다. 복약지도 시 참고하시기 바란다.

'타크로리무스 단일제(캡슐제)' 품목현황

'타크로리무스 단일제(캡슐제)' 허가사항 변경대비표

중증 근무력증
(1) 개요
중증 근무력증(myasthenia gravis)은 근육의 힘이 약하다는 의미의 'myasthenia'와 심하다는 의미의 'gravis'가 합쳐진 단어이다. 정확한 병인은 밝혀지지 않았지만 대부분의 중증근무력증은 자가면역반응에 의해 나타나는 것으로 생각되고 있다.

원래 근 수축은 근육이 접촉하는 부위 신경 세포에서 배출된 아세틸콜린이 수용체에 결합하면서 일어난다. 하지만 중증 근육무력증에서는 자가면역반응에 의해 아세틸콜린 수용체가 감소하고 아세틸콜린 수용체에 대한 항체가 생성돼 근 수축이 제대로 일어나지 않고 근육 역시 쉽게 피로해지는 것이 특징이다.

이러한 비정상적 자가면역반응이 나타나는 특별한 원인은 알려지지 않았지만 75%의 환자에게서 흉선의 세포 수가 증가돼 있거나 10% 정도에서는 흉선종이 발견되기 때문에 흉선의 이상과 자가면역반응 사이에 어떠한 연관이 있는 것으로 추측되고 있다.

(2) 증상
가장 흔한 초기 증상은 안검하수와 가벼운 안구 운동 장애이다. 복시를 호소하거나 손가락으로 자주 눈꺼풀을 밀어 올리는 행위를 한다. 이 밖에도 말을 하려고 하는데 발음이 정확하지 않거나 음식을 삼킬 때 잘 넘어가지 않는 증상이 나타나고, 얼굴 근육이 약화되며 쉽게 피로함을 호소한다.

심하게는 전신의 골격근이 침범당해 팔다리 힘이 빠지면서 잘 넘어지는 근력 저하가 나타난다. 호흡 곤란, 호흡근 마비와 같은 치명적인 증상이 발현되기도 한다.

(3) 치료
- 항콜린에스터레이스: 가장 먼저 사용하는 약물로 대부분 환자에게 효과를 보인다. 하지만 과량복용 시 오히려 근력이 약해지는 부작용이 나타날 수 있다. 콜린성 부작용이 나타날 수 있지만 심각하지는 않으며 감량하거나 중단하면 사라진다. 대표적인 부작용으로는 복통, 설사, 침이 많아짐, 메슥거림, 근육 떨림 현상 등이 나타날 수 있다.

- 흉선 절제술: 흉선에 종양 발견 시 시행된다. 보통은 양성이지만 악성인 경우도 있기 때문에 수술을 해야 한다. 흉선 검사가 정상인 경우에도 중증근무력증 치료를 위해 흉선 절제술을 시행하기도 한다. 절제술을 시행하면 증상이 호전되는데, 이와 같은 효과는 수술 후 바로 나타나는 것이 아니고 수개월 또는 수년이 걸린다고 하며, 50~85%에서 증상 호전을 기대할 수 있다.

- 면역요법: 면역반응을 억제시키는 방법으로 스테로이드, 아자치오프린 및 그 외 면역억제제(사이클로스포린, 마이코페놀레이트모페틸, 타크로리무스)투여, 혈장분리교환술, 면역글로불린 등의 치료가 있다.

중증 근무력증과 타크로리무스
타크로리무스는 세포 내 FK-binding protein-12 (FKBP-12)에 결합해 칼시뉴린 활성을 억제하며, 이를 통해 T세포의 활성 및 증식과 관련된 사이토카인의 발현을 억제하는 칼시뉴린 억제제이다.

타크로리무스가 사이클로스포린보다 림프구 증식 억제능력이 10~100배 정도 강력하지만 중증 근무력증 사용이 보고된 바가 거의 없었다. 2005년 Ponseti et al.의 연구에서 79명의 스테로이드와 사이클로스포린 의존성 환자들을 대상으로 치료약물을 타크로리무스로 대체했을 때, 근육 강도가 향상되고 일상생활의 활동에 지장이 없도록 회복했다고 보고됐다.

부작용으로 타크로리무스 사용을 중단한 5명의 환자를 제외하고 거의 모든 환자에서 효과적으로 스테로이드를 감량해 중단할 수 있었다. 또한 장기간 고용량의 스테로이드 및 사이클로스포린 사용과 연관된 부작용의 발현을 크게 낮출 수 있었으며 임상적으로 완화를 유지할 수 있었다. 아세틸콜린 수용체에 대한 항체 역가 또한 유의하게 감소했다.

타크로리무스는 같은 칼시뉴린 억제제 계열의 사이클로스포린과 비교해 고혈압이나 콩팥독성 등의 이상반응 발현율이 유의하게 적다. 하지만 저마그네슘혈증 및 진전, 위염, 혈전형성 등의 이상반응은 더 잘 발생하며 콩팥 및 신경독성, 심근병증, 빈혈, 백혈구감소증, 기회감염, 당뇨병 등의 이상반응에 대한 주의가 필요하다.

따라서 통상적인 면역억제요법에 불응하거나, 스테로이드의 장기 사용으로 인한 부작용의 위험이 높은 환자에게 사용해 볼 수 있는 약제로 여겨진다.


김태희 약사. 대한약사회 학술위원

참고문헌
1) 중증 근무력증. 질병관리청 희귀질환헬프라인 [Internet]. 충청북도: 질병관리청 희귀질환관리과. [cited 2021 Mar. 1]. Available from: http://helpline.kdca.go.kr
2) 중증 근무력증. 서울아산병원 질환백과 [Internet]. 서울: 서울아산병원. [cited 2021 Mar. 1]. Available from: http://www.amc.seoul.kr/asan/healthinfo/disease/diseaseSubmain.do
3) 김수연, and 홍윤호. "자가면역 중증근무력증의 면역억제요법." J Korean Society for Clinical Neurophysiology/Volume (2007): 52.

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