'트라넥삼산' 성분제제가 2021년 4월 9일부로 성분제제의 안정성 정보와 관련해, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항이 변경될 예정이다. 복약지도 시 참고하기 바란다.

트라넥삼산 경구제 허가사항 변경대비표

트라넥삼산 성분제제 6품목 현황

트라넥삼산의 작용기전과 효능 및 부작용
(1) 작용기전
Tranexamic acid는 항섬유소용해 약물로 라이신(lysin)의 유도체로 플라스미노겐의 라이신 결합부위에 경쟁적으로 결합한다. 이로써 플라스미노겐이 섬유소에 결합하는 것을 방해해 플라스미노겐을 비활성화시킴으로 섬유소용해(fibrinolysis)를 막는다.


(2) 효능
- 전신적 섬유소용해항진과 관련있다고 생각되는 출혈 경향(백혈병, 재생불량성 빈혈, 자반병, 암 등 및 수술 중·수술 후의 이상 출혈
- 국소적 섬유소용해항진관 관련있다고 생각되는 이상출혈(폐출혈, 성기출혈, 신출혈, 전립선 수술 중·수술 후의 이상 출혈)

(3) 부작용
① 일반적 부작용
- 위장관계: 복통(경구, 19.8%)
- 혈액: 빈혈(경구, 5.6%)
- 근골격계: 근육통(경구, 6.9%), 등의 통증 (경구, 20.7%), 경련(경구, 6.5%), 근골격계 통증(11.2%)
- 신경계: 두통(경구, 50.4%), 편두통(경구, 6%)
- 호흡기계: 비강문제(경구, 25.4%)
- 기타: 피로감(경구, 5.2%)

② 심각한 부작용
- 혈액: 혈전색전 질환
- 면역계: 아나필락시스, 면역과민반응
- 안과: 망막혈관폐쇄
- 신장: 급성 피질 괴사

트라넥삼산 성분제제의 변경사항 추가에 관한 근거
Tranexamic acid는 혈전을 형성하는 정상적인 방어기전 중 하나인 섬유소용해(fibrinolysis)를 저해함으로써 혈전색전성 합병증이 발생할 수 있다. Tranexamic acid 복용으로 인한 혈전색전성 합병증은 주로 폐색전증, 사지의 말단괴저 및 주요 혈관의 폐쇄 등이 보고됐다.

외상성 출혈 환자에서 기저사망위험률에 따른 tranexamic acid의 치료 효과 및 혈전발생 위험을 알아보기 위한 연구에서는 투여군에서 치명적인 혈관폐쇄발생이나 다발성장기부전, 두부외상이나 그 외 다른 원인에 의한 사망률 증가는 없는 것으로 나타난 연구도 존재한다.

Tranexamic acid가 높은 확률로 혈전증을 유발한다는 명확한 근거는 없지만, 약물의 기전상 혈전증을 유발할 수 있고 몇몇 사례가 존재하기 때문에 이 성분제제를 복용 시에는 이를 주의할 필요가 있다.

참고문헌
1) 식품의약품안전처. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(트라넥삼산 성분제제)
2) 드럭인포
3) 킴스온라인
4) 약학정보원
5) 성지윤, 정을식, 최성한, 신동수, 이현희, 정우경, 장제현. 트라넥사민산에 의해 유발된 급성 신피질 괴사1예. 대한내과학회지. 2012;82(4): 503-506
6) 박찬익, 김재훈, 박성진, 김선희, 외상 환자 치료에서 Tranexamic Acid의 역할. J Acute Care Surg 2015 Oct; 5(2): 47-