'목시플록사신' 및 '시프로플록사신' 성분 제제가 2021년 6월 18일부로 유럽 의약품청(EMA)의 안정성 정보와 관련해, 국내·외 현황 등을 토대로 종합 검토한 결과에 따라 허가사항이 변경됐으니 복약지도 시 참고하기 바란다.

목시플록사신 허가사항 변경대비표

시프로플록사신 허가사항 변경대비표

플루오로퀴놀론계 항생제의 개요
이중 고리 구조를 기본으로 가진 퀴놀론(quinolone) 계열 약제의 6번 위치에 플루오린(fluorine)을 결합시킴으로써 효능을 강화시킨 것을 통상적으로 플루오로퀴놀론계(FQs) 항생제라 부른다.<그림1>

FQs 항생제는 DNA gyrase와 topoisomerase Ⅳ를 억제함으로써 세균의 DNA 합성을 억제함으로써 살균효과를 가지는 것으로 알려져 있다. 2세대 FQs 항생제인 시프로플록사신(ciprofloxacin)은 호기성 그람음성균, P.aeruginosa에 대한 항균력이 있고, 3세대 FQs 항생제부터 폐렴알균(Streptococcus pneumoniae)을 비롯한 그람양성균과 혐기균에 대해 항균력을 나타내며, 4세대에 속하는 moxifloxacin은 그람양성균과 혐기균에 대한 항균력이 FQs 항생제 중 가장 강하다.

△용량·용법
- 시프로플록사신: 250~750mg q12시간(경구), 200~400mg q12시간 (정맥주사)
- 목시플록사신: 400mg q24시간(경구), 400mg q24시간(정맥주사)

플루오로퀴놀론계 항생제과 심장 판막 역류 위험성
캐나다 브리티시컬럼비아 대학의 마흐야르 에트미난(Mahyar Etminan) 교수 연구팀의 연구 결과, FQs 항생제를 현재 복용하고 있는 그룹의 심장판막 역류 발생률이 아목시실린 그룹에 비해 2.4배, 아지스로마이신 그룹에 비해 1.75배 높았다.

미국 식품의약국(FDA)도 FQs 항생제가 드물지만 심각한 대동맥 파열 발생 위험을 증가시킬 수 있고, 대동맥 박리 또는 대동맥류로 불리는 이런 파열은 출혈 혹은 사망으로 이어질 수 있다고 밝혔다.

환자들은 복부, 가슴 등의 통증 증상이 있으면 즉시 주의 깊게 관찰하고, 의사의 진찰을 받아야 한다. 또한 FQs 항생제를 심장판막 역류/부전의 위험이 있는 환자에게 사용할 때는 대체치료제가 없는 경우에 한하여 사용해야 한다. 이런 부작용들은 주사나 구강으로 복용하는 약품에만 해당된다.

참고문헌
1) 식품의약품안전처. 의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고(목시플록사신 및 시프로플록사신 성분제제)
2) 드럭인포
3) 킴스온라인
4) 대한감염학회. 항생제의 길잡이 제4판
5) Mahyar Etminan, Mohit Sodhi, Saeed Ganjizadeh-Zavar도, Bruce Carleton, Abbas Kezouh, James M. Brophy, Oral Fluoroquinolones and Risk of Mitral and Aortic Regurgitation. 2019;74(11):1444-1450
6) FDA warns about increased risk of rupturestears in the aorta blood vessel with fluoroquinolone antibiotics in certain patients. FDA Drug Safety Communication. 12-20-2018`