1. 성분 및 함량
Roflumilast 0.5mg/정

- 로플루밀라스트미분화 1정(267.70mg) 중 
- 유효성분: 로플루밀라스트 0.5mg
- 첨가제: 유당수화물, 오파드라이노란색(02F220058), 옥수수전분, 포비돈, 스테아르산마그네슘

2. 효능·효과
기관지확장제의 부가요법제로서 증상악화 병력이 있고, 만성기관지염을 수반한 중증의 만성폐쇄성폐질환의 유지요법제

3. 용법·용량
18세 이상의 성인: 1일 1회, 1회 1정씩 식사와 관계없이 투여한다.

4. 작용기전
Roflumilast와 활성 대사체인 roflumilast N-oxide는 phosphodiesterase 4 (PDE4)를 선택적으로 억제하며, PDE4는 폐 조직에 있는 주요 cyclic-AMP-대사 효소이다. Roflumilast가 만성폐쇄성폐질환에서 어떤 역할을 하는지에 대해서 정확히 알려져 있지 않으나 폐 세포의 높은 세포 내 cyclic-AMP 수치와 연관이 있고, 폐의 호중구 및 호산구 수를 감소시키는 것으로 알려져 있다.


5. 이상반응 및 사용상의 주의사항 
- 흔하게 보고된 이상반응: 체중 감소, 식욕 감소, 불면, 두통, 설사, 구역 복통 
- 흔하지 않게 보고된 이상반응: 과민반응, 불안, 떨림, 어지러움, 현훈, 심계항진, 위염, 구토, 위-식도 역류성 질환, 소화불량, 발진, 근육연축 및 근쇠약, 근육통 등 통증, 권태감, 무력증, 피로
- 드물게 보고된 이상반응: 혈관부종, 여성형유방증, 자살관념 및 행동, 우울증, 신경과민, 공황발작, 미각 이상, 기도 감염(폐렴 제외), 혈변, 변비, 감마글루타밀전이효소 상승, 아스파르테이트아미노전이효소 증가, 두드러기, 혈중 크레아티닌포스포키나제 증가
- 다음 환자에게는 투여 금기이다.
  · 이 약의 주성분 또는 첨가제의 성분에 과민증이 있는 경우
  · 중등증 또는 중증의 간장애 환자(Child-Pugh B 또는 C)
  · 중증의 면역학적 질환 환자(예. HIV 감염, 다발성경화증, 전신성 홍반성 루프스, 진행성 다발성 백질뇌병증 등)
  · 중증의 급성 감염성 질환, 암 환자(기저세포암종 제외)
  · 면역억제제를 투여 중인 환자(예: 메토트렉세이트, 아자티오프린, 인플리시맙, 에타너셉트 또는 장기간의 경구용 코르티코스테로이드)
  · 잠복성 감염 환자(예, 결핵, 바이러스성 간염, 헤르페스 바이러스 감염, 대상포진 등)
  · 울혈성심부전 환자(NYHA III 또는 IV)
  · 자살 관념이나 행동과 관련된 우울증 병력이 있는 환자
  · 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자

6. 상호작용
- CYP3A4, CYP2C19 및 CYP1A2 저해제: CYP1A2/2C19/3A4 억제제들과의 병용은 총 PDE4 저해 활성의 증가와 지속적인 불내성을 일으킬 수 있다.
- CYP450 효소 유도제: 강력한 CYP450 효소 유도제(예. 리팜피신, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인)과 병용투여 시 로플루밀라스트의 치료적 유효성을 감소시킬 수 있다.
- 테오필린: 테오필린과 병용 투여 시 총 PDE4 저해 활성이 8% 증가했다.
- 경구피임약(게스토덴과 에티닐에스트라디올): 경구 피임약과 병용투여 시 총 PDE4 저해 활성이 17% 증가했다.

7. 복약상담 포인트
- 이 약은 유지요법제이므로 기관지의 급성 경련 시 응급약으로 사용하면 안 된다.
- 체중감소가 나타날 수 있으므로, 심할 경우 전문가와 상의해야 한다.
- 이 약의 투여기간 동안 정신상태나 행동에 변화가 나타나는지 주의 깊게 관찰해야 합니다. 

8. 보관방법
기밀용기, 실온(1~30℃) 보관

참고문헌
1) 의약품안전나라 의약품통합정보시스템 (http://nedrug.mfds.go.kr)
2) 약학정보원 (https://www.health.kr)
3) 닥사스정 제품설명서
4) Micromedex (http://www.micromedexsolutions.com) 
5) 대한결핵 및 호흡기학회, COPD 진료지침. 2018.