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국내 첫 LABA 및 LAMA 복합 기관지확장제

아노로 엘립타 62.5mcg

2022-11-14 05:50:53 주혜성 기자 주혜성 기자 hsjoo@kpanews.co.kr

1. 성분 및 함량

Umeclidinium 62.5mcg, vilanterol 25mcg/1회 분무량(25mg)
1회 분무량(25mg) 중 
- 유효성분: 유메클리디늄으로서 62.5mcg, 빌란테롤로서 25mcg
- 첨가제: 유당수화물, 스테아르산마그네슘

2. 효능·효과
기관지확장제로서 성인의 만성폐쇄성폐질환의 증상 완화를 위한 유지요법제

3. 용법·용량
- 성인: 유메클리디늄 62.5mcg 및 빌란테롤 25mcg 1일 1회 흡입한다.
- 고령자(65세 초과), 신장애 환자, 경증 또는 중등증 간장애 환자: 용량 조절이 필요하지 않다.
- 중증의 간장애 환자: 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.
- 18세 미만의 소아: 적절한 사용경험은 없다.

4. 작용기전
- 유메클리디늄은 지속적으로 평활근에 있는 M3 수용체를 가역적으로 억제하는 항콜린성 약제로 기관지 확장을 유발한다.
- 빌란테롤은 장시간 작용형 베타2-효능약으로 아데닐 사이클라제를 자극하여 세포 내 cyclic-AMP 수치를 증가시켜 기관지 평활근 이완을 유발한다.


5. 이상반응 및 사용상의 주의사항
- 흔하게 보고된 이상반응: 요로감염, 부비동염, 비인두염, 인두염, 상기도 감염, 두통, 기침, 구강인두의 통증, 변비, 구강건조
- 흔하지 않게 보고된 이상반응: 떨림, 미각이상, 심방세동, 심실상빈맥, 심실고유리듬, 빈맥, 심실상주기외수축, 두근거림, 발진, 발진
- 드물게 보고된 이상반응: 아나필락시스, 혈관 부종, 두드러기
- 다음 환자에게는 투여 금기이다.
  · 천식환자
  · 속효성 기관지 확장제가 필요한 만성폐쇄성폐질환의 급성악화
  · 이 약 또는 이 약의 성분에 대하여 과민반응이 있는 환자
  · 중증의 우유 단백질 알레르기가 있는 환자
  · 갈락토오스 불내인성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 글루코오스-갈락토오스 흡수장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자

6. 상호작용
- 베타 차단제: 베타 차단제는 이 약의 성분인 빌란테롤과 같은 베타-2-효능약의 효과를 감소시키거나 상쇄 시킬 수 있다. 부득이한 경우를 제외하고 비선택성 또는 선택성 베타-차단제와의 병용투여는 피해야 한다.

- CYP3A4 억제제: 빌란테롤은 CYP3A4에 의해 대사된다. 강력한 CYP3A4 억제제(예, 케토코나졸, 리토나비르)와 함께 투여할 경우, 빌란테롤의 대사가 억제되고 전신 노출이 증가할 수 있다.

- CYP2D6 억제제: 유메클리디늄은 CYP2D6에 의해 대사되지만, CYP2D6 억제제와 병용투여 시 임상적으로 관련된 약물 상호작용은 없을 것으로 예상된다.

- P-gp 억제제: 유메클리디늄과 빌란테롤은 P-gp에 의해 대사되지만, 이 약을 P-gp 억제제와 병용 투여시 임상적으로 관련된 약물 상호작용은 없을 것으로 예상된다.

- 다른 항무스카린제제 및 교감신경작용제: 다른 지속성 무스카린 길항제 및 지속성 베타2-효능약 또는 두 성분이 모두 포함된 약물과의 병용투여에 대한 연구는 없지만, 무스카린 길항제 또는 베타2-효능약 흡입제제의 알려진 이상반응이 강화될 수 있으므로 병용투여는 권장되지 않는다.

- MAO억제제 및 삼환계 항우울제: MAO억제제, 삼환계 항우울제, QTc 간격을 연장시키는 약물을 복용 중인 환자 또는 이러한 약물의 투여를 중단한지 2주 이내인 환자에게 빌란테롤 투여 시 이러한 약물들에 의해 아드레날린 작용제의 심혈관계에 미치는 영향이 증가할 수 있으므로 다른 베타2-효능약과 마찬가지로 주의해야 한다.

- 비-칼륨보존성이뇨제: 비-칼륨보존성이뇨제(예를 들면 루프 또는 티아자이드 이뇨제) 투여 시 발생하는 심전도 변화 또는 저칼륨혈증은 베타 효능약이 권장 용량을 초과한 경우에 급성으로 악화될 수 있다. 비록 이러한 효과의 임상적 유의성은 알려지지 않았으나 베타 효능약과 비-칼륨보존성이뇨제 병용 투여 시 주의가 필요하다.

7. 복약상담 포인트
- 이 약은 유지요법제이므로 기관지의 급성 경련 시 응급약으로 사용하면 안된다.
- 매일 일정한 시간에 투여해야지, 이 약의 효과가 잘 나타난다.
- 맥박 속도가 현저히 달라지거나 불규칙해지면 전문가와 상의해야 한다.
- 입이 마를 수 있으니 평상시 충분한 수분을 섭취해야 한다.
- 천식환자는 이 약을 사용할 수 없다.
- 심혈관계 질환, 녹내장, 배뇨장애 등의 병력이 있는 경우 전문가에게 미리 말해야 한다.

8. 보관방법
기밀용기, 실온(1~30℃) 보관


김현지 약사. 서울대학교병원 약제부.

참고문헌
1) 의약품안전나라 의약품통합정보시스템 (http://nedrug.mfds.go.kr)
2) 약학정보원 (https://www.health.kr)
3) 아노로62.5엘립타 제품설명서
4) Micromedex (http://www.micromedexsolutions.com) 
5) 대한결핵 및 호흡기학회, COPD 진료지침. 2018.8.

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