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테노포비르, 염이 다른 두 가지 약물 비교

Tenofovir

2021-06-21 05:50:53 주혜성 기자 주혜성 기자 hsjoo@kpanews.co.kr

1. 성분 및 함량

- Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (비리어드정)
- Tenofovir alafenamide fumarate 25 mg (베믈리디정)

2. 효능·효과
(1) 비리어드정
성인 및 12세 이상의 소아에서의 HIV-1 감염(다른 항레트로바이러스제제와 병용), 또는 만성B형간염 치료

(2) 베믈리디정
성인의 만성B형간염 치료

3. 약리기전
(1) 비리어드정
Tenofovir disoproxil fumarate (TDF)는 아데노신 5`-모노포스페이트의 유사체로, 세포내 가수분해(hydrolysis)를 통해 tenofovir로 전환되며 이어지는 인산화로 active tenofovir diphosphate 형성, B형간염 바이러스 중합효소를 억제해 바이러스 복제를 막음

(2) 베믈리디정
Tenofovir alafenamide fumarate (TAF)는 기존의 TDF와 같은 기전을 가진 약제이면서, 혈장에서 안정적인 농도로 유지되고, 간세포 내에서 효과적으로 대사돼 적은 용량으로도 유사한 항바이러스 효과를 보이며, 전신에 노출되는 양이 적어 신장과 뼈에 미치는 영향이 적음

4. 용법·용량
(1) 비리어드정
- 1일 1회 1정(300㎎) 음식물의 섭취와 상관없이 복용
- 신장애 환자

- 간장애 환자: No dosage adjustment necessary

(2) 베믈리디정
- 1일 1회 1정을 식사와 함께 투여

- 신장애 환자: 경증, 중등증 또는 중증 신장애 환자에게 용량 조절 불필요. 말기 신장애 환자(크레아티닌 청소율<15㎖/min 미만)에서의 사용은 권장되지 않음. 만성 혈액투석을 받는 환자의 경우 투석 당일에는 투석 후 복용.

- 간장애 환자: 경증 간장애(Child-Pugh A) 환자에게 용량 조절 불필요. 비대상성 간경변(Child-Pugh B 또는 C) 환자에서의 사용은 권장되지 않음.

5. 이상반응
(1) 성인 만성B형간염 환자 대상 이상반응의 약제 간 비교

※ 12세 이상 소아 만성B형간염 환자에 대한 임상시험: 비리어드정의 치료를 받은 소아 환자에서의 이상반응은 성인에 대한 임상시험에서와 일관되게 나타났고, 골밀도 평균 증가율은 이 약 치료군이 위약 치료군에 비해 낮았다.

(2) 시판 후 경험
△비리어드정
-면역계 장애: 알레르기 반응(혈관부종 포함)

-대사 및 영양 장애: 유산증, 저칼륨증, 저인산혈증

-호흡계, 흉부 및 종격 장애: 호흡곤란

-위장 장애: 췌장염, 아밀라아제 증가, 복통

- 간담낭 장애: 간지방증, 간염, 간 효소 증가(가장 일반적으로 AST 및 ALT 감마 GT)

-피부 및 피하 조직 장애: 발진

- 근골격계 및 결합 조직 장애: 횡문근 융해증, 골연화증(골통으로 나타나며, 골절을 유발할 수 있음), 근육 약화, 근질환

- 신장 및 비뇨기 장애: 급성 신부전, 신부전, 급성 세뇨관 괴사, 판코니 증후군, 근위 세뇨관증, 간질성 신염(급성인 경우 포함), 신장성 요붕증, 신부전, 크레아티닌 증가, 단백뇨, 다뇨증

-일반 장애 및 투약 부위 병태: 무력증

△베믈리디정
-두드러기
-혈관부종

6. 복약상담 포인트
(1) 공통사항
- 전문가와 상의 없이 임의로 복용을 중단하지 않는다.

- 이 약의 치료 중에도 다른 사람에게 전염 가능성이 있으므로 주의해야 한다.

- 유산증(오심, 구토, 복통, 빈호흡) 또는 간비대와 지방증을 포함하는 간독성 의심 증상(황달, 소변색 변화, 지속적인 식욕저하, 오심, 복통) 시 의료진에게 알리도록 한다.

(2) 비리어드정
- 급성 신부전증 및 판코니 증후군(중증의 저인산혈증을 동반한 신세뇨관 손상)을 포함하는 신장애 사례들이 보고돼 있고, 신독성 약제와의 병용을 피해야 한다.

- 골절의 병력을 가지고 있거나 골다공증 또는 골감소증의 위험이 있는 성인 및 소아 환자에서는 골밀도 측정을 고려해야 하며, 골 이상이 의심되는 경우 진찰을 받아야 한다.

- 이 약은 임신 중에 확실히 필요한 경우에만 사용해야 하며 이 약을 투약 받고 있는 산모는 수유하지 않도록 지도해야 한다. (FDA Pregnancy Category B)

(3) 베믈리디정
- 임신 중 이 약은 잠재적 이익이 태아에 대한 잠재적 위험성을 상회하는 경우에만 사용해야 한다. 모유 수유를 통한 발달상, 건강상의 이점과 함께 이 약에 대한 산모의 임상적 필요성 및 수유받는 신생아에게 미치는 모든 잠재적인 부작용을 고려해야 한다. (FDA Pregnancy Category 없음)

7. 상호작용
(1) 공통사항
- 신기능에 영향을 주는 약물: 신기능을 감소시키거나 능동적 세뇨관분비에 대해 경쟁하는 약물과 함께 투약하면 tenofovir 및 다른 신장으로 배설되는 약물의 농도를 증가시킬 수 있으며, 이는 이상반응 발생 위험을 증가시킬 수 있다. (시도포비어, 아시클로비어, 간시크로비어, 발라사이클로비어, 발간시클로비어, 아미노글리코사이드 및 고용량 또는 반복적인 NSAID 등)

- 클라드리빈: Tenofovir가 클라드리빈의 세포 내 인산화를 방해해 약효를 감소시킬 수 있으므로 병용투여하는 것은 권장되지 않는다.

(2) 비리어드정
- 디다노신: 병용 투여 시 주의하고 디다노신 관련 이상반응을 면밀하게 모니터해야 한다(디다노신의 Cmax 및 AUC 증가, 췌장염 및 신경병증을 포함한 이상반응 발생 확률 증가). 체중이 60㎏를 초과하는 환자에 TDF와 병용투여시 디다노신 용량을 1일 1회 250㎎으로, 60㎏ 미만인 경우 200㎎으로 감량한다.

- HIV-1 단백분해효소 억제제: TDF는 아타자나비어의 AUC 및 Cmin을 감소시키므로 병용 투여 시 아타자나비어 300㎎은 리토나비어 100㎎과 함께 투여할 것을 권장한다. 로피나비어/리토나비어, 리토나비어와 병용한 아타자나비어는 TDF 농도를 높이는 것으로 나타났다.

- C형 간염 항바이러스제: TDF와 레디파스비르/소포스부비르의 병용은 TDF의 노출을 증가시키는 것으로 나타났다.

(3) 베믈리디정
- P-gp 및 BCRP 활성에 강력한 영향을 미치는 약물: 항경련제(카바마제핀, 옥스카바제핀,페노바르비탈, 페니토인), 항결핵제(리파부틴, 리팜핀, 리파펜틴), 세인트존스워트는 TAF의 흡수 감소, 혈장 농도 감소를 일으켜 치료 효과가 손실될 수도 있고 병용 투여 권장되지 않는다. (단, 카바마제핀은 병용 투여 시, TAF 용량을 1일 2정으로 증량 필요)

8. 보관방법
기밀용기, 실온(1~30 ℃), 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관


전아영 약사. 서울대학병원 약제부.

참고문헌
1) 의약품안전나라 의약품통합정보시스템 (https://nedrug.mfds.go.kr)
2) 약학정보원(https://www.health.kr/searchDrug/search_detail.asp)
3) 건강보험심사평가원(https://www.hira.or.kr/main.do)
4) Lexicomp® Adult Drug Information Handbook 29th Edition, Pediatric & Neonatal Dosage Handbook 27th Edition
5) Micromedex® (http://www.micromedexsolutions.com)

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