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‘베타메타손디프로피오네이트’ 외용제 임부-수유부 주의사항 추가

2020-03-30 06:00:05 주혜성 기자 주혜성 기자 hsjoo@kpanews.co.kr

‘베타메타손디프로피오네이트’ 함유 외용제의 안전성 정보와 관련해 국내?외 현황 등을 종합 검토한 결과 2020년 2월 29일부로 허가사항이 변경 반영될 예정이다. 복약지도 시 참고하기 바란다.

베타메타손디프로피오네이트 허가사항 변경대비표 
-사용상의 주의사항: ‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 
관찰연구는 임신 중 강하거나(potent) 매우 강한(very potent) 국소용 코르티코스테로이드를 300g 이상 사용 시 저체중아 출산 위험성이 증가함을 제시했다. 

임부에게 이 약으로 인해 저체중아 출산의 위험성이 증가할 수 있고, 가능한 피부의 작은 부위에 짧은 기간 동안 이 약을 사용하도록 조언한다.

다량의 베타메타손디프로피오네이트를 국소적으로 투여하는 경우 모유에 검출 가능할 만큼 충분한 전신 흡수가 초래될 수 있다. 모유수유의 발달상 및 건강상의 이점과 이 약에 대한 모체의 임상적 필요를 고려해야 하며, 이 약이 수유 영아에 미치는 잠재적인 부작용과 모체의 건강 상태가 수유 영아에 미치는 잠재적인 부작용을 고려해야 한다.

베타메타손디프로피오네이트 복합제(외용) 허가사항 변경대비표

베타메타손디프로피오네이트 성분제제 75개 품목 현황 중 일부 발췌

베타메타손디프로피오네이트(betamethasone dipropionate)의 개요
1) 약물 개요와 작용기전: 베타메타손디프로피오네이트는 중등도-높은 수준의 효능(potency)을 가지고 있는 스테로이드제로, 항염증, 항소양증, 혈관수축 효과를 가지고 있다. 

이 약물은 phospholipase A2 억제 단백질(lipocortins)을 유도함으로써 염증물질(kinins, histamine, liposomal enzyme, prostaglandin)의 형성, 방출, 활성을 억제하며, 이로 인한 arachidonic acid의 방출이 억제된다. 

베타메타손디프로피오네이트를 외용으로 적용할 경우 경피적으로 흡수가 이뤄지며, 흡수의 정도는 표피의 온전한 정도, 제형, 환자의 나이(신생아, 영아, 유아에서 특히 증가), 사용 기간, 밀폐 드레싱 사용 여부에 따라 달라진다. 

2) FDA 승인 적응증: 피부질환, 경증-중등도 판상형 건선. 

3) 주요 이상반응(외용제): 약물 적용 부위 반응(작열감, 간지러움 등 일반적으로 경미), 이상감각, 여드름, 탈모, 피부 가려움증, 결막염 등.

4) 베타메타손디프로피오네이트의 스테로이드 potency

외용 스테로이드제와 임산부 안전성
임산부의 경우, 흡수 및 생체이용률이 임신 분기(trimester)에 따라 달라진다. 일반적으로 외용 스테로이드제의 사용은 유해 임신 결과를 초래하지는 않으나, 고용량 사용 및 임산부의 potent 또는 very potent 외용 스테로이드 사용 후 저체중아 출생의 위험이 있을 수 있다.

베타메타손의 경우, 태반의 문지기 역할을 하는 11β-hydroxysteroid dehydrogenase (11βHSD)에 의해 대사가 이뤄지지 않고 태반으로의 이행이 28~33%정도 이뤄진다. 다른 스테로이드 중 중간쯤의 태반 이행률을 보인다<표1>. 

따라서, 임산부의 외용 스테로이드제의 사용시에는 mild-moderate potency 제제를 사용하는 것이 추천되며, 많은 용량이나 장시간 사용은 피해 최소한의 양을 단기간 사용하는 것이 추천된다. 또한 경피 흡수율이 높은 부위(외음부, 눈꺼풀, 굴측부(피부 접히는 부위))는 피하고, 외용 스테로이드제는 튼살 발생을 증가시킬 수 있으니 이에 대한 주의가 필요하다. 




이윤정 약사. 대한약사회 학술위원.

참고문헌
1) 의약품안전나라 [Internet]. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(펜타닐 점막투여제제); 2020 Jan 29 [cited 2020 Feb 22]. Available from: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAQ03/getItem?_signaturetoken=lufIDPJHewpJNFjg6BWRa4Jp%2BxNlzMNLB4rc2EHyiQM%3D&totalPages=3&limit=10&searchYn=true&page=1&title=%EB%B2%A0%ED%83%80%EB%A9%94%ED%83%80%EC%86%90%EB%94%94%ED%94%84%EB%A1%9C%ED%94%BC%EC%98%A4%EB%84%A4%EC%9D%B4&&bbsYn=Y&orderNo=&bbscttNo=3869
2) 겐트리손 크림 20g. KIMS 의약정보센터 [Internet]. 서울: ㈜킴스. [cited 2020 Feb 22]. Available from: http://kimsonline.co.kr/ 
3) Betamethasone (Topical). Lexi-Drugs Online [Internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp, Inc. 1978-2019 [cited 2020 Feb 22]. Available from: https://online.lexi.com/ 
4) Chi CC, et al. Updated evidence-based (S2e) European Dermatology Forum guideline on topical corticosteroids in pregnancy. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 May;31(5):761-773.

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