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자궁내막증식증 환자, 프로게스테론과 에스트로겐 병용투여 주의

2020-03-30 06:00:57 주혜성 기자 주혜성 기자 hsjoo@kpanews.co.kr

‘프로게스테론 주사제’에 대한 사용상의 주의사항이 변경지시됐다. 복약지도 시 참고하기 바란다. (허가사항 변경지시 예정일: 2020년 2월 29일)

허가사항 변경대비표

프로게스테론 주사제 품목 및 업체 현황

프로게스테론 주사제(Progesterone) 개요 
-약리기전
자궁내막에서 분비성 변화를 유도하고, 유선 발달을 촉진하며, 자궁 평활근을 이완시키고, 난포 성숙, 배란을 차단하며 임신을 유지시키는 천연성호르몬

-효능·효과
1) 프로게스테론 결핍에 의한 장애
월경전증후군, 배란곤란 또는 무배란으로 인한 월경불순, 양성 유선병증, 전폐경기
2) 폐경 후 에스트로겐 요법의 보조

-용법·용량
미분화프로게스테론으로서 1일 200~300 mg, 2회 분할해 아침 100 mg, 취침시 100~200 mg 경구투여
1) 프로게스테론 결핍에 의한 장애
매 월경주기의 제 17일부터 제 26일까지 10일간 1일 200~300 mg을 투여
2) 폐경 후 에스트로겐 요법의 보조
에스트로겐 요법 매 주기의 마지막 2주간 또는 매달 10~12일간 1일 200 mg 투여

-이상반응 
두통, 심박변화, 기침, 우울감, 피로, 월경이상, 호흡곤란, 현기증 등

여성호르몬요법과 자궁내막증(endometriosis)
자궁내막증(또는 자궁내막증식증)은 자궁강 외, 골반의 다른 부위, 때때로 대복강 내의 기능적인 자궁내막형 점막의 존재로 정의되는 진행성 부인과 질환이다.
 
양성 증식성질환이지만 종양(염증, 인접조직의 침범, 혈관신생 유도 및 세포자멸사에 대한 내성)과 공통된 특성을 공유하며 에스트로겐 의존성 만성 다인성 질환이다. 

가임기 여성의 약 5~10%에 영향을 미치며, 광범위한 통증(월경곤란성 통증, 월경주기와 관련이없는 만성 골반통, 월경통, 난통, 신경근 손상으로 인한 통증) 및 불임과 관련이 있다. 

자궁 내막증 관련 통증은 자궁 내막 병변의 염증성 세포 및 염증 유발성 사이토카인의 증가 및 에스트로겐에 의해 매개되는 말초감각뉴런의 기능장애에 의한다. 

자궁 내막증의 발병을 예방, 억제 또는 중단시킬 수 있는 이상적인 약물은 아직 없으며 현재의 치료옵션은 모두 난소기능 억제를 통한 진행 억제이다. 

자궁내막병변은 에스트로겐 합성 증가 및 프로게스테론 내성을 포함한 호르몬 불균형과 관련이 있는데, β-에스트로겐 수용체는 과발현돼 있고, 프로게스테론 수용체의 수준의 감소도 관찰된다. 외과적 절제술 외에 약물치료의 경우 호르몬과 진통제 두가지를 기본 치료법으로 한다. 

호르몬요법은 주로 에스트로겐 분비 및 에스트로겐 수용체의 활성차단 및 프로게스테론 수용체의 활성화와 관련되며, 복합호르몬피임제, 프로게스테론, 성선자극호르몬 방출호르몬 작용제 등이 있다. 

복합호르몬피임약은 내인성 난소 에스트라디올 생산과 배란을 차단하고 국소에스트로겐 수용체 반응을 하향조절함과 동시에, 자궁내막 병변의 증식을 막는 프로게스테론 우세 호르몬 환경을 만든다. 

프로게스테론의 경우 무배란 유도, 아로마타제 발현 감소, 혈관신생억제 등을 통해 통증을 줄이고 자궁내막병변의 정도를 억제한다. 경구, 주사, 경피 패치, 질 고리, 자궁내장치, 피하임플란트 등 여러 제형이 있다. 

에스트로겐요법은 자궁내막암의 위험을 증가시킬 수 있다. 에스트로겐 사용자에서 자국내막암 위험은 치료기간과 사용량에 따라 비사용자의 2~12배 높다. 

대부분의 연구에 따르면 1년 미만 사용자에서는 관련 위험이 증가하지 않았고, 위험은 장기사용자에서 매우 높았다. 거의 모든 경구피임제는 에스트로겐과 프로게스틴 복합제이므로 이를 사용하는 여성에서의 임상감시가 중요하다. 

폐경여성에서는 에스트로겐에 프로게스틴을 추가함으로써 자궁내막암의 전조증상의 가능성이 있는 자궁내막증식증의 위험을 감소시킬 수 있다. 

이번 허가변경을 살펴보면, 투여금기대상이 ‘자궁내막증식증’에서 ‘자궁내막증식증 환자에서 에스트로겐과의 병용투여’로 좁혀졌다. 프로게스테론이 자궁내막증의 위험을 감소시킬 수 있으므로 자궁내막증 환자에 대한 투여가 배제되지는 않는다. 

그러나 이미 자궁내막증식증을 갖고 있는 환자에서 에스트로겐과의 복합투여에는 매우 신중한 의학적 판단이 필요하다. 


정경인 약사. 대한약사회학술위원.

참고문헌
1) 식품의약품안전처 공지: 의약품품목허가사항변경지시알림(프로게스테론 성분제제) https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAQ03/getList?totalPages=7&page=1&limit=50&sort=&sortOrder=&searchYn=true&title=®istDateStart=2020-01-10®istDateEnd=2020-02-13 accessed at Feb. 22th, 2020
2) DailyMed https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=d9e6ec7d-85ea-41a7-88ec-88cac22d5b7d accessed at Feb. 22th, 2020
3) Gheorghisan-Galateanu, A. A., and M. L. Gheorghiu. “HORMONAL THERAPY IN WOMEN OF REPRODUCTIVE AGE WITH ENDOMETRIOSIS: AN UPDATE.” Acta Endocrinologica (Bucharest) 15.2 (2019): 276.

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