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페닐레프린과 임부 안전성

2020-05-18 06:00:25 주혜성 기자 주혜성 기자 hsjoo@kpanews.co.kr

“페닐레프린” 성분제제가 2020년 5월 2일부로 안전성 정보와 관련해 국내?외 허가현황 등을 토대로 종합 검토한 결과에 따라 허가사항이 변경 반영될 예정이다. 복약지도 시 참고하기 바란다.

페닐레프린 허가사항 변경대비표

페닐레프린(phenylephrine) 개요
1) 약물 개요와 작용기전: 페닐레프린은 혈관수축제이며, 교감신경 흥분제로 강력한 α-아드레날린성 작용제이며 β-아드레날린성 작용은 거의 없다. 

약물 투여시 전신적인 동맥 혈관수축을 일으키며 혈압을 증가시킨다. 또한 페닐레프린을 비강에 국소 작용시 혈관수축을 일으키며 충혈제거 역할을 하며, 눈에 점안시 홍채의 확장근을 자극해 산동을 유발한다.
 
따라서 페닐레프린 주사제는 정맥투여로 혈압 유지 등의 목적에 사용되며, 경구용제와 비강액은 비충혈제거제로 분류돼 비충혈 증상의 완화 목적으로, 안약은 산동 유도제로 사용된다.

2) 적응증(주사제): 마취중의 혈압조절과 척수마취, 흡입마취중의 적정 수준의 혈압유지와 쇼크, 쇼크양 상태, 약물원성 저혈압 또는 과민반응시의 혈관실조 치료, 발작성 상심실성 빈맥의 치료, 척수마취 시간의 연장을 위해 부분마취시의 혈관수축제로 사용

3) 흔한 이상반응: 두통, 반사성 서맥, 흥분, 불안, 드물게 부정맥

임부에서의 페닐레프린 주사제 사용에 대한 데이터
FDA 승인 라벨(Use in specific populations: Pregnancy): 제왕절개를 하는 임부를 대상으로 한 무작위대조군 연구와 메타분석에서는 제왕절개 마취시 페닐레프린의 사용이 주요 약물유도 선천성 결함 및 유산과의 연관성을 확립할 수 없었다. 이러한 연구에서는 산과 부작용이나 영아 Apgar score에 나쁜 영향이 관찰되지 않았다. 

다만 페닐레프린의 임신 1분기나 2분기에서의 사용에 대한 데이터는 없다. 정상 혈압 동물에서의 생식 및 발달 연구에서 기관형성기(organogenesis)에 페닐레프린 10 mg/kg/일(사람 1일 용량(HDD)의 1.2배)을 1시간 주입했을 때 태아 기형의 증거가 관찰됐다. 

임신한 쥐에게 HDD의 2.9배를 투여한 결과 새끼의 무게가 감소됨이 확인됐다. 해당 인구에 대한 주요 선천적 결함 및 유산의 위험은 알려져 있지 않다. 모든 임신은 선천적 결손, 상실, 또는 기타 부작용의 위험이 있다. 미국의 일반 인구에서는 임상적으로 알려진 주요 선천적 결함 및 유산의 추정 위험도는 각각 2~4%와 15~20%이다.  
 
Shafeinia A et al. Anesth Pain Med 2020;10(1):e99094.: 최근 연구에서도 임부에게 제왕절개 중 척수마취시 저혈압 방지를 위해 페닐레프린(n=58) 35 μg/min과 위약(normal saline)(n=58)을 투여해 비교했다. 연구 결과, 페닐레프린 군에서의 동맥압과 혈압 감소가 덜 나타났고, 맥박이나 SOP2는 차이가 없었다. 

페닐레프린 군에서 오심, 구토의 빈도는 더 적었다. 또한 탯줄의 평균 pH가 페닐레프린 군(7.28±0.07)에서 위약군(7.21±0.22) 보다 높았지만 임상적으로 큰 의미를 두기 어려우며, 평균 PCO2는 페닐레프린 군(50.26±6.43)에서 위약군(56.57±10.46)보다 낮았다. 따라서 임부에게서의 제왕절개 중 척수마취시의 페닐레프린 사용은 효과적이고, 큰 부작용이 관찰되지 않았다.

그 외 임신 1분기나 2분기에서는 사람에서의 데이터가 없기 때문에, 약물 라벨에 정리된 데이터를 참고하고, 데이터가 부족하기 때문에 최대한 약물의 노출이나 사용량을 줄이는 것을 추천한다.


대한약사회 이윤정 학술위원.

참고문헌
1) 의약품안전나라 [Internet]. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(페닐레프린 성분제제); 2020 May 07 [cited 2020 May 07]. Available from: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAQ03/getItem?totalPages=405&limit=10&searchYn=true&page=1&title=%ED%8E%98%EB%8B%90%EB%A0%88%ED%94%84%EB%A6%B0&&bbsYn=Y&orderNo=&bbscttNo=4003 
2) 하나페닐레프린염산염 주사 1%. KIMS 의약정보센터 [Internet]. 서울: ㈜킴스. [cited 2020 May 08]. Available from: http://kimsonline.co.kr/ 
3) Phenylephedrine hydrochloride injection label. DailyMed. Available from: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=fad93be4-32dd-44c1-a20f-2b0bb3b41929 
4) Shafeinia A, et al. The Effect of Phenylephrine Infusion on Maternal Hemodynamic Changes During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery. Anesth Pain Med. 2020 Feb 12;10(1):e99094.

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