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심바스타틴과 근육병증·횡문근융해증

2020-05-25 06:00:43 주혜성 기자 주혜성 기자 hsjoo@kpanews.co.kr

‘심바스타틴 함유제제’에 대한 사용상의 주의사항이 변경지시됐다. 복약지도 시 참고하기 바란다. (허가사항 변경 반영일자: 2020년 5월 7일)

심바스타틴·암로디핀(경구) 허가사항 변경대비표
※심바스타틴·페노피브레이트 허가사항도 동일 내용으로 변경됐음.

심바스타틴·암로디핀, 심바스타틴?페노피브레이트 품목 및 업체 현황

심바스타틴(Simvastatin) 개요 
·약리기전: 가역적인 HMG-CoA reductase 억제제로 HMG-CoA가 mevalonate로 변환되는 것을 차단해 간에서 콜레스테롤을 합성하는 것을 억제하고 지질을 개선함

·효능·효과
1. 관상동맥 심장 질환, 당뇨, 말초혈관질환, 뇌졸중 또는 기타 뇌혈관질환 병력으로 인해 관상동맥 사고의 위험성이 높은 성인 환자의 심장혈관 질환에 대한 위험성 감소
2. 고지혈증
3. 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증의 소아환자

·용법·용량
1. 심장혈관질환에 대한 위험성 감소: 초회 개시용량 1일 40mg
2. 고지혈증: 초회 개시용량 1일 20mg, 저녁투여, 경증~중등도 1일 10mg으로 시작, 권장용량범위: 1일 5~40mg
3. 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 소아환자: 1일 10mg, 저녁투여, 권장용량범위 1일 10~40mg

·이상반응: 간부전, 근육병증, 횡문근융해증, 백내장, 급성 신부전, 당뇨 등

심바스타틴과 근육병증(myopathy), 횡문증 융해증(rhabdomyolysis)
스타틴 유발 근육병증은 가장 흔한 합병증이고 대개 약물을 중단하게 되는 가장 중요한 이유다. 

나타나는 양상은 매우 다양해 경미한 근육통에서부터 드물지만 치명적인 횡문근 융해증까지 보고되고 있다. 관찰연구에서 약 5~10%에서 스타틴 유발 근육통이 발생한다고 보고하고 있고, 횡문근융해증은 0.08%에서 나타났다.

근육병증의 통증은 대체로 허벅지나 종아리에 나타나는데 25% 정도는 전신통증을 호소한다. 부작용 발생은 1~12개월 사용 후 발생하는 것으로 알려져 있고, 약물 중단 후 2개월 이내에 소멸된다고 보고된다. 

근육 부작용의 위험인자로는 다약제 복용, 고령, 심한 육체적 운동 등이 있다. 횡문근융해증은 드물지만 일단 발생하면 신장대체요법을 받는 경우까지 발생한다. 

스타틴의 약물상호작용도 근육병증과 관련이 있다. Simvastatin, lovastatin, atorvastatin은 CYP450 3A4에 의해 대사되므로 이 효소를 억제하는 약제가 스타틴의 혈중농도를 상승시킬 수 있다. 

혼합형 이상지질혈증이 있는 경우 gemfibrozil이나 fibrate를 병용할 수 있는데 gemfibrozil을 추가하는 것은 스타틴의 혈증농도를 2배 이상 올릴 수 있고, fenofibrate와의 복합보다 횡문근 유행 발생과의 연관이 15배 높으므로 가급적 fenofibrate와의 병합이 추천된다. 

이러한 약물상호작용 기전으로 스타틴 유발 근육병증의 위험을 높일 수 있는 약으로는 fibrate 외에도 cyclosporine, 항진균제, 마크로라이드계 항생제, HIV protease 억제제, nefazodone, amiodarone, verapamil 등이 있다. 

Daptomycin은 그람양성균에 대해 살균작용을 갖는 cyclic lipopeptide라는 새로운 계열의 항생제로약제내성균에 유효이다. 세포막에 들어가 응집되어 막의 구조를 변형시키고 탈분극을 유도하여 세포막의 potential을 상실케 함으로써 단백질과 DNA의 합성을 억제한다. 

Daptomycin 사용 후 드물지만 횡문근융해증의 사례가 보고됐는데 사용 시작 후 7~10일 사이에 CPK (creatine phosphokinase) 상승과 함께 횡문근융해증의 증상이 나타났다.  


정경인 약사. 대한약사회 학술위원

참고문헌
1) 식품의약품안전처 공지: 의약품품목허가사항변경지시알림(심바스타틴 제제) https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAQ03/getItem?totalPages=0&limit=50&searchYn=true&page=1&title=%EC%8B%AC%EB%B0%94%EC%8A%A4%ED%83%80%ED%8B%B4®istDateStart=2020-04-01®istDateEnd=2020-0531&bbsYn=Y&orderNo=&bbscttNo=4011 accessed in May, 2020
2) Papadopoulos, Stella, et al. “Rhabdomyolysis during therapy with daptomycin.” Clinical Infectious Diseases 42.12 (2006): e108-e110. 
3) 한국지질동맥경화학회 치료지침위원회. “스타틴 임상연구의 근거.”

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