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카베르골린 성분제제, 주의사항 변경지시

2020-01-11 22:03:00 한상인 기자 한상인 기자 hsicam@kpanews.co.kr

허가사항 변경대비표 


카베르골린 품목 및 업체 현황 


'카베르골린 성분제제'에 대한 사용상의 주의사항이 변경지시됐다. 복약지도 시 참고하기 바란다. (허가반영일자: 2020년 1월 6일) 

카베르골린(Cabergoline) 개요 
-약리기전 : 장기지속형 도파민 수용체 효능체로서 D2 수용체에 친 화력이 높음. 뇌하수체 전엽에서 분비되는 프로락틴은 대부분 시상하 부의 도파민 분비를 통한 억제성 조절 하에 있어, 도파민 작용을 통해 혈중 프로락틴 농도를 낮춤. 

-효능·효과 
(1) 유즙 분비의 예방 및 억제 
①출산 후 산모가 모유수유를 원하지 않거나 산모 또는 신생아와 관 련된 의료상의 이유로 모유수유를 할 수 없는 경우 
②사산 또는 유산 후 
(2) 고프로락틴혈증의 치료 
①무월경, 희발월경, 무배란 및 유루를 포함한 고프로락틴혈증과 관 련된 장애의 치료. 
②프로락틴분비성 뇌하수체 선종(micro- and macroprolactinomas), 특발성 고프로락틴혈증, 또는 위와 같은 임상적인 징후를 유발하는 기본 적인 병인으로 고프로락틴혈증과 관련된 공터키안증후군(empty sella syndrome)을 가진 환자에게 사용 

-용법·용량 
도파민 작용제는 음식과 함께 복용시 내약성이 향상되므로, 식사 직 후 복용. 
(1) 유즙 분비의 예방 및 억제 
①유즙 분비 억제 : 산후 첫째 날에 1회 카베르골린 1mg 복용 
②생산된 유즙 분비 억제 : 12시간마다 카베르골린 0.25mg씩 2일간 (총 1mg) 복용 
(2) 고프로락틴혈증의 치료 
-초기 권장량 : 일주일에 0.5mg 1~2회 (예: 월요일과 목요일 1/2정씩) 
-최적의 치료반응이 달성까지 가급적 한달 간격으로 주당 0.5mg 씩 증가 
-치료 용량 : 통상 주에 1mg이며, 주에 0.5mg ~ 2mg 범위에서 투여 
-최고용량 : 주에 4.5mg, 1일 3mg를 넘지 않도록 함 
흔한 이상반응 : 오심, 구토, 위장장애, 소화불량, 변비, 현기증, 홍 조, 구강건조, 두통 등 

고프로락틴혈증 뇌하수체 선종에서 카베르골린 치료 
-프로락틴혈증 뇌하수체 선종이란 : 프로락틴 분비 선종은 기능성 뇌 하수체 선종 (프로락틴, 성장호르몬, 부신피질호르몬, 갑상선자극호르 몬 등 뇌하수체 전엽 호르몬을 과다분비하는 선종) 중 가장 흔하며 영국 의 경우 매년 발생률은 인구 10만 명당 30명 정도로 알려져 있다. 우리 나라 환자를 대상으로 프로락틴 분비 선종 발생률과 관련된 보고는 현 재까지 없지만, 이와 유사할 것으로 판단된다. 
미세선종의 경우에는 도파민 작용제를 사용할 경우 종양이 소멸될 수 있지만, 대략 7~14%의 미세선종의 경우 약물 중단 후 크기가 증가한 다. 프로락틴 분비 거대선종의 경우 종양의 크기가 커질 위험도가 높으며, 종양의 크기와 혈중 프로락틴 수치와는 양의 상관관계가 있다. 

-프로락틴혈증 뇌하수체 선종의 임상양상 : 고프로락틴혈증에 의한 증 상과 선종에 의한 종괴 효과에 의해 나타난다. 고프로락틴혈증은 불규 칙한 생리, 성선 기능 장애(gonadal dysfunction), 유즙 분비와 불임 을 흔히 일으킬 수 있다. 프로락틴 분비 거대선종의 경우 두통 및 시야 장애와 같은 종괴 효과에 의한 장애를 유발할 수도 있다. 

-프로락틴혈증 뇌하수체 선종의 치료 : 종양의 크기와 관계없이 약물치 료가 표준요법으로 도파민작용제를 사용한다. 브로모크립틴을 주로 사 용하는데, 내약성이 나쁜 경우 카베르골린을 쓰기도 한다. 프로락틴 분비 선종의 치료 목적은 혈중 프로락틴 수치를 정상화하며, 종양의 크기를 줄 이거나 없애는 것이다. 
약물치료의 효과는 매우 우수한 것으로 알려져 있으나, 뇌하수체 종양 이 터키안장 외로 확장된 환자는 약물치료로 인해 선종이 축소되면 뇌척 수액 비루 및 이로 인한 수막염이 발생할 수 있으므로 이러한 경우 감량, 투약중단 등의 적절하게 조치가 필요하다. 


정 경 인 약사. 대한약사회 학술위원

참고문헌
1. 식품의약품안전처 공지: 의약품품목허가사항변경지시알림(카베르골린 성분제 제) https://nedrug.mfds.go.kr/bbs/58/3743/ 
2. Hong, Jae Won, and Eun Jig Lee. “프로락틴 분비 선종의 최신 지견.” Hanyang Med Rev 32 (2012): 192-196. 
3. Zhou, Peizhi, et al. “Malignant intrasellar meningioma presenting as an invasive pituitary macroadenoma: A rare case report and literature review.” Oncology letters 11.2 (2016): 1073-1076. 
4. WebMD. https://www.rxlist.com/dostinex-side-effects-drug-center.htm accessed at Dec. 25th, 2019.
5. 질병관리본부. 뇌하수체선종 http://health.cdc.go.kr/health/HealthInfoArea/ HealthInfo/View.do?idx=4610 accessed at Dec. 25th, 2019.

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