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나프로닐옥살산염의 뇌혈관질환 적응증 삭제

2020-06-01 06:00:40 주혜성 기자 주혜성 기자 hsjoo@kpanews.co.kr

‘나프로닐옥살산염’ 경구제가 2020년 5월 2일부로 경구제의 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성·유효성에 대한 추가 검토 결과를 토대로 허가사항이 변경될 예정이니 복약지도 시 참고하기 바란다.

허가사항 변경대비표

작용기전과 효능
1) 작용기전
naphronyl oxalate은 5-HT2 수용체 길항작용을 지닌 혈관확장제이다. 이러한 작용은 내피성 이완인자(EDRF)의 유리, noradrenergic 전도의 접합적 차단, 평활근의 비특이적 이완 등에 의해 나타난다고 여겨지고 있다. 

이외에 세로토닌 길항과 관련 또는 관련되지 않은 기전으로 젖산 농도를 감소시키고 ATP 농도를 증가시켜 세포내 호기성 대사를 활성화해 조직에 산소공급을 개선시키는 기전도 있다.

2) 효능
말초혈관 장애

세로토닌과 혈관수축의 관계


세로토닌은 대부분의 동맥과 정맥의 혈관 평활근을 수축시킬 수 있다. 평활근 근처의 혈소판 응집은 평활근 수축을 유발하는 세로토닌을 방출하고 이 세로토닌은 평활근의 세로토닌 수용체(5-HT2)와 결합하고 직접적인 평활근 수축을 유발한다. 

이외에도 히스타민, 안지오텐신Ⅱ, 프로스타글란딘F2α, 노르에피네프린 같은 혈관수축성 항진 물질(vasoconstrictor agonists)의 효과를 증폭시킨다. 

이런 기전을 이용해 5-HT2 길항제는 말초혈관질환에 의한 간헐성 파행(intemittent clauication), 레이노이드 증후군에 사용되고 치매나 급성 뇌졸중 같은 뇌혈관질환에도 효능효과가 있을 것이라고 여겨졌다. 

하지만 최근 뇌혈관질환의 효능효과에 대한 근거가 부족해 그와 관련된 효능효과가 삭제됐다.

말초혈관장애의 증상
1) 간헐적 파행
운동 시, 특히 걸을 때 다리에 통증과 피로감이 나타나다가 휴식을 취하면 사라지는 것이 특징이다. 통증을 느끼는 위치와 병변부위가 연관성이 있는데 엉덩이나 허벅지에 통증이 있으면 대동맥이나 엉덩이동맥에 병변이 있을 가능성이 있고, 장딴지에 통증이 있는 경우는 대퇴동맥이나 오금동맥에 병변이 있을 가능성이 높다.
 
경골동맥이나 오금동맥에 병변이 있을 경우 발목이나 발에 통증을 느끼기도 한다. 통증은 대개 운동을 중지한 후 수분 이내에 소실되는데 휴식기에 허벅지나 장딴지에 생기는 통증은 말초동맥 질환보다는 근수축에 의한 통증이 많아 이와는 감별이 요구된다.

2) 휴식기 통증
휴식기 통증은 근육세포의 휴식기 산소요구량도 공급하지 못할 정도로 심하게 진행된 환자에게서 나타난다. 

환자는 병변이 있는 다리에 통증과 이상감각을 호소하는데 다리를 올릴 경우 중력에 의해 혈액공급이 감소하게 돼 증상이 심해지고 내리면 다소 호전된다. 

피부에 열상이 있거나 궤양, 괴사가 있는 경우 통증이 심하지만, 허혈성 또는 당뇨병성 신경병증이 동반되는 경우 통증이 없을 수도 있다.

3) 레이노이드 증후군
한랭이나 심리적 변화에 의해 손가락이나 발가락 혈관이 발작적으로 수축하고 피가 잘 흐르지 않아 피부가 창백해지며 곧 청색증이 나타난다. 

혈관 수축은 자극이 시작된지 약 10분에서 15분가량 지속된 후 풀린다. 그러면 손가락이나 발가락의 색깔은 정상으로 돌아오고 붉어지면서 얼룩덜룩해진다. 이때 손발저림, 통증 등의 증상이 동반될 수도 있다. 


유시훈 약사. 대한약사회 학술위원

참고문헌
1) 식품의약품안전처. 의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고(나프로닐옥살산염 경구제)
2) 드럭인포
3) 킴스온라인
4) 서울대학교 의학정보. 레이노증후군
5) Paul M. vanhoutte. Serotonin and the vascular wall. International Journal of Caridology. 2014;14:189-203
6) 최동훈. 말초혈관질환 및 하지정맥류의 진단 및 치료. 대한임상노인의학회 춘계학술대회. 2011;54-56

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