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에토돌락의 허가사항 변경

2020-06-01 06:00:49 주혜성 기자 주혜성 기자 hsjoo@kpanews.co.kr

‘에토돌락서방정600밀리그램’이 2020년 5월 21일부로 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성?유효성에 대한 추가 검토 결과를 토대로 허가사항이 변경, 반영될 예정이다. 복약지도 시 참고하기 바란다.

에토돌락서방정 허가사항 변경대비표

에토돌락서방정 1개 품목 현황

에토돌락(etodolac)의 개요
1) 약물 개요와 작용기전
etodolac은 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)로 가역적으로 COX-1과 2를 억제해 프로스타글란딘의 생합성을 억제하고 항염, 진통, 해열작용을 한다.

또한 작용기전이 완전히 알려져 있지는 않지만 화학주성(chemotaxis) 억제, 림프구 활동의 변화, 호중구 응집/활성화의 억제, 그리고 전염증성(proinflammatory) 사이토카인 수치 감소 등의 역할도 있다고 생각돼 진다.

2) 약물동력학
생체이용률: ≥~80%; 반감기(성인): 속효성 제제 6.4시간, 서방형 제제 8.4시간; 혈청 최대 농도까지의 시간(성인): 속효성 제제 1~2시간, 서방형 제제 5~7시간 

3) 이상반응
소화기계(소화불량, 복통, 설사, 고창, 구역, 구토, 변비 등), 중추신경계(어지러움증, 한기, 우울증, 신경과민), 신경근육 및 골격근계(쇠약), 피부(발진, 가려움증), 비뇨생식기계(배뇨곤란), 기타(흐린시력, 이명, 다뇨증, 발열 등)

4) 주요 주의사항
-위장관계 이상반응: 궤양성 질환 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자에서 극심한 주의 필요

-고혈압: 고혈압 유발 또는 악화에 의한 심혈관계 유해사례의 발생률 증가 가능성 때문에 면밀한 혈압 모니터링 필요

-울혈성심부전 및 부종: 약물 복용 중 일부 환자에서 체액 저류 및 부종 관찰돼, 체액저류 또는 심부전 환자에서 신중 투여 필요

-신장 손상: 장기 복용시 신장유두괴사나 기타 신장 손상 가능하기 때문에 심부전 환자, 신기능 부전 환자, 간기능 부전 환자, 이뇨제나 ACE 저해제를 투여 중인 환자, 고령자 등에서 특별 주의 필요

에토돌락의 적응증 및 연구 결과 분석
-국내 및 미국 FDA 적응증


-etodolac의 통증 효과는 여러 연구에서 이미 입증된 바 있다. 발치후 동통(통증) 완화의 경우 이전부터 여러 연구에서 에토돌락의 효능이 확인된 바 있다. 

최근 Silva de Oliveira의 연구에서는 청소년 및 성인을 대상으로 etodolac 300 mg 1일 3회 3일 치료와 ibuprofen 600 mg 1일 3회 3일 치료가 사랑니 발치에 있어 통증 관리, 부종, 입벌림장애(trismus)에 어떠한 영향을 미치는지 연구한 결과, etodolac에서 통증과 부종이 더 잘 완화됐다는 연구 결과가 있었다. 

Vaghela의 연구에서는 사랑니 발치 후 통증 완화에 대한 etodolac 400 mg 1일 3회 3일 치료와 diclofenac 50 mg 1일 3회 3일 치료의 효과를 비교했고, 두 치료제 간의 진통 완화 작용은 비슷했다. 

이처럼 대부분의 연구는 etodolac의 속효성 제제에 대한 연구로 진행됐으며, 서방형 제제에 대한 연구 결과는 미흡한 실정이다(Tirunagari SK et al.).

-Hersh의 연구에서는 237명의 사랑니 발치 후 환자들을 대상으로 etodolac의 속효성과 서방형 제제의 통증 치료 효과에 대해 비교 연구했다. 

그 결과는 예측이 가능한 것이었는데 속효성 etodolac이 수술 후 초기 2~3시간 째에는 서방형보다 유의하게 더 효과적인 반면, 서방형 제제는 수술 6~12시간 후에 속효성 제제보다 더 효과적이었다.

-위 연구 결과들을 종합해볼 때 etodolac은 통증에 효능이 입증된 약물이지만 발치 후 동통 사례를 비춰볼 때, 대부분의 연구가 서방형 제제보다는 속효성 제제로 진행됐고, 속효성과 서방형을 비교했을 때 서방형은 초기 통증 치료 보다는 장기간 지속되는 통증 치료에 더 적합하다는 것을 볼 수 있으며, etodolac 서방정에 대한 이번 허가사항 변경(삭제)도 이러한 맥락에서 이해해볼 수 있을 것이다. 

미국 FDA의 적응증에서도 속효성 제제는 골관절염이나 류마티스 관절염의 증상/징후 외에도 급성 통증의 관리가 포함됐지만, 서방형 제제는 급성 통증 관련 적응증이 포함되지 않음을 볼 수 있다.


이윤정 약사. 대한약사회 학술위원

참고문헌
1) 의약품안전나라 [Internet]. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(에토돌락서방정600밀리그램); 2020 April 22 [cited 2020 May 11]. Available from: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAQ03/getItem?totalPages=405&limit=10&searchYn=true&page=1&title=%EC%97%90%ED%86%A0%EB%8F%8C%EB%9D%BD&&bbsYn=Y&orderNo=&bbscttNo=4033 
2) 건일 로딘 서방정 600mg. KIMS 의약정보센터 [Internet]. 서울: ㈜킴스. [cited 2020 May 11]. Available from: http://kimsonline.co.kr/ 
3) DailyMed. Available from: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/ 
4) Silva de Oliveira JC, et al. Comparative Assessment of the Effect of Ibuprofen and Etodolac on Edema, Trismus, and Pain in Lower Third Molar Surgery: A Randomized Clinical Trial.  Oral Maxillofac Surg. 2016 Aug;74(8):1524-30.
5) Vaghela JH, et al. Comparison of safety and analgesic efficacy of diclofenac sodium with etodolac after surgical extraction of third molars: a randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study.  Dent Anesth Pain Med. 2020 Feb;20(1):19-27.
6) Tirunagari SK, et al. Single dose oral etodolac for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007357. 
7) Hersh EV, et al. Conventional and extended-release etodolac for postsurgical dental pain.
Clin Ther. 1999 Aug;21(8):1333-42.

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