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플루오로퀴놀론계 성분제제의 허가사항 변경

2020-06-08 06:00:46 주혜성 기자 주혜성 기자 hsjoo@kpanews.co.kr

‘플루오로퀴놀론계 성분제제’에 대한 사용상의 주의사항이 변경지시됐다. 복약지도 시 참고하길 바란다. (허가사항 변경 반영일자: 2020년 5월 21일)

플루오로퀴놀론계 성분제제 허가사항 변경대비표  
※아래 표는 노르플록사신의 예시이며, 그 외 플루오로퀴놀론계 성분제제인 레보플록사신, 로메플록사신, 목시플록사신, 발로플록사신, 시프로플록사신, 오플록사신, 자보플록사신, 제미플록사신, 토수플록사신, 페플록사신의 성분별 통일조정 내용은 각 식약처 변경대비표를 참고.


플루오로퀴놀론계 품목 예시(통일조정 대상 품목은 총 516개)

플루오로퀴놀론계 약물의 안전성  
Quinolone은 세균의 DNA gyrase (topoisomerase II)와 topoisomerase IV와 결합해 세균 DNA 합성을 저해함으로써 작용을 나타낸다. 

모든 퀴놀론 제제는 주로 그람 음성균 특히 Enterobacteriaceae, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria spp.에 효과가 우수하고 Pseudomonas aeruginosa, methicillin-susceptible Staphylococcus aureus에도 좋은 항균작용을 나타낸다. 

반면 methicillin-susceptible Staphylococcus, aureus, coagulase-negative staphylococci에는 만족스럽지 않다. 

Ciprofloxacin은 fluoroquinolone 중에서 그람 음성균에 가장 강력한 항균작용을 보인다. Levofloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, gemifloxacin은 그람 양성균에 비교적 높은 항균작용을 보인다. 

2018년 FDA에서는 FDA 부작용 보고시스템에 들어온 부작용 신고와 발표된 연구결과를 근거로 플루오로퀴놀론계 항생제의 부작용을 추가하고 이 항생제 계열에 대한 전체적인 경고수준을 강화했다. 

우리나라에서는 같은 해에 이 계열 항생제 투여시 대동맥류 및 대동맥 박리 위험성이 증가할 수 있음을 알리는 안전성 서한을 배포했고 금번 허가변경통일변경에서 이러한 내용을 포함했다. 국내허가변경 및 FDA의 조치의 주요 내용은 다음과 같다. 

① 혼수를 수반하는 저혈당 위험
② 신경장애 부작용
③ 근육, 관절, 신경, 건염 등 부작용이 나타나면 투여를 중단하고 다른 계열의 항생제로 대체
④ 세균성 부비강염, 만성 세균성 기관지염, 단순요로감염은 득보다 실이 크므로 가급적 다른 항생제 사용. 다만 특정 세균성 폐렴과 같은 심각한 세균감염에서는 실보다 득이 크므로 투여 유지
⑤ 대동맥류 및 대동맥 박리 위험


정경인 약사. 대한약사회 학술위원

참고문헌
1) 식품의약품안전처 공지: 의약품품목허가사항변경지시알림(플루오로퀴놀론 성분제제) https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAQ03/getItem?totalPages=1&limit=50&searchYn=true&page=1&title=%ED%94%8C%EB%A3%A8%EC%98%A4%EB%A1%9C%ED%80%B4%EB%86%80%EB%A1%A0®istDateStart=2020-04-01®istDateEnd=2020-05-31&bbsYn=Y&orderNo=&bbscttNo=4032.  accessed in May, 2020
2) 허재균. “소아에서 fluoroquinolone 사용.” Korean Journal of Pediatrics 51.10 (2008): 1042-1046.. 
3) Sakoulas, G. “Adverse effects of fluoroquinolones: where do we stand.” NEJM Journal Watch. February 13 (2019).
4) Medical Observer http://www.monews.co.kr/news/articleView.html?idxno=205083, accessed in May, 2020

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