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B형간염치료제 '엔테카비르' 소아대상임상에서 호중구감소증 보고

2020-06-15 06:00:29 주혜성 기자 주혜성 기자 hsjoo@kpanews.co.kr

‘엔테카비르’ 성분제제가 2020년 5월 24일부로 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련해 국내?외 허가 현황 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항이 변경된다. 복약지도 시 참고하기 바란다.

엔테카비르(경구) 허가사항 변경대비표

엔테카비르(Entecavir, ETV) 개요
1) 약물개요와 작용기전 
엔테카비르는 B형간염 바이러스 증식을 억제하는 B형간염치료제이다. Guanosine nucleoside analogue로서 바이러스의 생활사 중 DNA합성에 필요한 세 단계(DNA 중합효소의 시동[priming], DNA 음성 가닥의 역전사, DNA 양성 가닥 합성)를 동시에 억제해 강력한 항바이러스 효과를 나타낸다.
 
신기능이 정상인 초 치료 환자는 1일 0.5㎎을, 라미부딘 내성 환자는 1일 1㎎을 사용한다. 음식물과 함께 투약 시 약 18~20% 정도 흡수가 감소되기 때문에 공복(식사 2시간 후 또는 최소 2시간 전) 투여가 권장된다. 

주로 신장을 통해 배설되기 때문에 신기능이 저하된 경우에는 용량 조절이 필요하다.

2) 적응증 
활동성 바이러스의 복제가 확인되고, 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST)의 지속적 상승 또는 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 성인(16세 이상)과 2세 이상의 소아 환자의 만성 B형 간염바이러스 감염의 치료

3) 이상반응 
이상반응은 라미부딘과 유사해 두통, 설사, 관절통, 불면증이 주요한 증상이다.

엔테카비르에 의한 호중구감소증
2~18세의 만성 B형 간염환자를 대상으로 한 두 개의 임상시험에서 호중구감소증이 매우 흔한(≥1/10) 부작용으로 보고됐다.


이는 유럽 의약품청(European medicines agency, EMA)의 안전성 정보 검토 결과에 언급된 내용으로 이를 근거로 엔테카비르 허가사항에 ‘소아 피험자에서 임상 시험 경험’에서 ‘매우 흔하게 호중구감소가 보고됐다’는 내용이 추가됐다.

백혈구의 일종인 호중구는 인체에 침범하는 미생물에 대한 방어 작용에 중요한 역할을 한다. 따라서 호중구감소증 환자는 감염에 취약하며 염증반응을 나타내는데 필요한 백혈구가 수적으로 부족하기 때문에, 발열 이외에 염증 소견이 잘 나타나지 않는 경우가 많다. 

그만큼 진단이 어렵고 적절한 치료시점을 놓칠 우려가 있어 이에 대한 주의가 필요하다.

일반적으로 약물에 의한 호중구감소증은 주로 항암제에 의해 발생하며 그 외에도 비스테로이드성 소염진통제, 항생제, 갑상선치료제, 류마티스 치료제, 정신병치료제 등에 의해 나타나기도 한다. 

소아 대상 임상시험에서 호중구감소증이 매우 흔하게 나타날 수 있다고 보고된 만큼 약사는 실제 호중구감소증을 의심할만한 증상(예, 38℃이상 발열 등)이 나타났을 때 적극적인 치료가 이루어질 수 있도록 사전에 환자 및 보호자에게 해당 부작용에 대한 복약지도를 하는 것이 바람직할 것으로 생각된다. 


김태희 약사. 대한약사회학술위원

참고문헌
1) 바라크루드. KIMS 의약정보센터 [Internet]. 서울: ㈜킴스. [cited 2020 May 5]. Available from: http://kimsonline.co.kr/ 
2) Seunghoon Han, M. D., and M. D. Dong-Seok Yim. “임상에서 흔히 접하는 항바이러스제.” J Korean Med Assoc 54.5 (2011): 530-536.
3) Baraclude; Procedural steps taken and scientific information after the authorisation, https://www.ema.europa.eu/en/documents/procedural-steps-after/baraclude-epar-procedural-steps-taken-scientific-information-after-authorisation_en.pdf, accessed on May. 10th, 2020.
4) 이동건, et al. “국내자료를 근거로 한 호중구감소성 발열 환자의 경험적 치료 지침.” Infect Chemother 43.4 (2011): 285-321.
5) 삼성서울병원 약제부 약물정보파트, Drug-induced disease: 호중구감소증, 무과립구증(Neutropenia and Agranulocytosis) [Vol.17(3)] Medication Information (2010년 05월)

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