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케토코나졸 외용제의 적용부위통증과 적용부위화상

2020-06-15 06:00:26 주혜성 기자 주혜성 기자 hsjoo@kpanews.co.kr

‘케토코나졸’ 외용제가 2020년 5월 28일부로 안전성 정보와 관련해 국내?외 현황 등을 토대로 종합 검토한 결과에 따라 허가사항이 변경 반영될 예정이다. 복약지도 시 참고하기 바란다.

케토코나졸 외용제 허가사항 변경대비표
1) 외용액제


2) 삼푸, 크림제


케토코나졸(ketoconazole)의 개요
1) 약물 개요
케토코나졸은 항진균제로 효모균(Pityrosporum)에 의한 비듬과 백선, 피부간디다증, 지루피부염, 어루러기 등의 피부진균증의 적응증을 가지며 외용액제, 샴푸, 크림제 등 여러 외용제로 사용되고 있다. 

케토코나졸의 경구제는 심각한 간손상 위험 때문에 2013년 유럽의약품청(EMA)에서 판매중지가 권고됐고, 미국 FDA에서도 피부?손?발톱의 진균 감염증 치료에 사용하지 못하도록 적응증이 제한됐다. 

식약처에서도 같은 해 경구제의 사용 중단을 권고해 현재는 외용제로만 사용되고 있는 약물이다.

2) 작용기전 
진균 Cytochrome P450를 억제하며 세포벽의 투과성을 변화시키고 진균에 의한 중성지방 및 인지질의 생합성을 저해한다. 

또한 여러 진균 효소를 억제해 hydrogen peroxide의 독성 농도를 유발하며 안드로겐 합성도 저해하게 된다.

3) 이상반응 
눈 ‘결막염, 눈자극, 눈물흘림 증가’, 일반적 장애 및 적용부위 상태 ‘적용부위 홍반, 적용부위 가려움, 적용부외 건조, 적용부위 자극, 적용부위 반응(적용부위 출혈, 적용부위 불쾌감, 적용부위 염증, 적용부위 감각이상)-크림제에 한함, (적용부위 탈모, 적용부위 지각과민, 적용부위 모낭염, 적용부위 과민, 적용부위 고름물집, 적용부위 발진, 적용부위 압통)-액제에 한함’, 피부 및 피하조직 장애 ‘접촉성 피부염, 발진, 피부화끈감, 피부탈락, (큰물집발진, 끈적끈적한 피부)-크림제에 한함, (여드름, 탈모, 피부건조, 피부장애, 머릿결 이상, 머리카락 색 변화)-액제에 한함’, 기타 ‘모낭염, 미각이상(액제에 한함)’ 

케토코나졸과 적용부위통증, 적용부위화상
-중증도~중증의 지루피부염 환자를 대상으로 한 세 건의 임상 시험에서(n=933) 케토코나졸 외용제 1일 1회 도포를 14일간 치료했던 7%의 환자들이 최소 한 건 이상의 약물이상반응을 보고했다. 

이 중 흔한 이상반응은 화상감(burning)으로, 치료 환자의 4%에서 발생됐으며, 적용부위 통증의 경우 <1%의 환자에서 보고됐다. 시판 후 사용에서도 외용 케토코나졸의 화상감이 보고됐지만 그 빈도와 인과성을 판단할 수 없었다.

-다만 이러한 적용부위 화상은 케토코나졸 제형에 따라 보고된 빈도가 상이한데, 케토코나졸 겔 제형(4%)이 폼이나 샴푸 제형(<1%)보다 더 잦은 빈도로 보고됐다. 

이러한 적용부위화상이나 통증 등의 국소적 약물 이상반응은 약물 자체에 의한 것일 수도 있고, 프로필렌글리콜 등 약물 제형을 만드는데 사용된 vehicle에 의한 반응일 수도 있다고 생각되며6) 케토코나졸 외용제 사용시 용법?용량을 준수하고 약물이상반응에 대한 세심한 주의, 관찰이 필요해 보인다. 


이윤정 약사. 대한약사회학술위원

참고문헌
1) 의약품안전나라 [Internet]. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(케토코나졸 외용제); 2020 April 28 [cited 2020 May 11]. Available at:https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAQ03/getItem?totalPages=1&limit=10&searchYn=true&page=1&title=%EC%BC%80%ED%86%A0%EC%BD%94%EB%82%98%EC%A1%B8&&bbsYn=Y&orderNo=&bbscttNo=4041 
2) 나졸 액. KIMS 의약정보센터 [Internet]. 서울: ㈜킴스. [cited 2020 May 12]. Available at: http://kimsonline.co.kr/ 
3) Xolegel - ketoconazole gel; 2020 Jan 22 [cited 2020 May 12]. DailyMed. Available at: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=855e42bb-b57f-4772-bffa-d766ddcc46ce 
4) Ketoconazole. IBM Micromedex® DRUGDEX® [Internet]. Greenwood Village (CO): IBM Micromedex® DRUGDEX® [cited 2020 May 12]. Available at: https://www.micromedexsolutions.com/  
5) Ketoconazole (Topical). Lexi-Drugs Online [Internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp, Inc. 1978-2019 [cited 2020 May 12]. Available at: https://online.lexi.com/ 
6) Choi FD, et al. Topical ketoconazole: a systematic review of current dermatological 
applications and future developments. J Dermatolog Treat. 2019 Dec;30(8):760-771.

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