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에티닐에스트라디올 함유제제와 간독성 주의사항 추가

2020-07-20 06:00:20 한상인 기자 한상인 기자 hsicam@kpanews.co.kr

‘에티닐에스트라디올 함유제제’에 대한 사용상의 주의사항이 변경지시됐다. 복약지도 시 참고하기 바란다. (허가사항 변경 반영일자: 2020년 6월 12일)


에티닐에스트라디올(ethinylestradiol) 개요 
약리기전 

사람의 내인성 에스트로겐과 생물학적으로 같은 기능을 하는 estradiol의 합성 유도체. 폐경 후 여성에서 에스트로겐 수치를 증가시켜 폐경 후 또는 난소적출술 후에 관련 증상을 경감시키고 증가된 골전환 (bone turnover)와 골량 감소로 인한 골 소실을 방지함. 

효능?효과
- 단일제(에트라정®): 무월경, 기능성 자궁출혈, 갱년기장애, 폐경후 유방암 (경감용), 수술 불가능한 전립선암 (경감용)
-프로게스틴 유도체와의 복합제: 피임

이상반응
- 심혈관계: 고혈압, 혈전, 혈전색전증, 심근경색, 뇌졸중, 정맥혈전색전증
-피부: 발진, 홍반
-위장관계: 오심, 구토
-간: 콜레스테롤담석증, 황달
-대사: 수분과 나트륨 저류, 내당능 저하, 체중변화, 고칼슘혈증
-신경신경계: 두통, 편두통, 현기증, 기분변화

에스트로겐의 간독성
에스트로겐 함유 경구피임약은 빌리루빈의 배설을 약하게 억제해 황달을 유발할 수 있고 담즙정체성 간손상이 발현될 수 있는데 주로 피임약 복용의 초기 몇 주기 동안 나타난다. 발현은 잠행성이어서 피로, 소양증과 같은 증상이 먼저 나타나고 이후에 오심, 갈색뇨와 황달이 동반된다. 혈청효소의 상승은 보통 복합성이거나 담즙정체성인데, ALT가 5~20배 상승할 수 있다. 간세포의 염증이나 괴사와의 관련성은 확인되지 않았다. 경구피임약으로 인한 담즙정체가 있는 여성은 임신 중 특발성 담즙정체의 병력이 있는 경우가 많아 유전적 소인도 있을 것으로 추정된다. 

에티닐에스트라디올 함유 제제와 마비렛®(glecaprevir/pirentasvir) 
만성 C형 간염바이러스(HCV) 치료제인 Glecaprevir+pirentasvir (마비렛®)은 2017년 출시된 비카라® (ombitasvir + pavitaprevir +ritonavir)에 이어 두번째로 국내 허가된 직접작용 C형 간염 항바이러스제 (direct acting antiviral agents, DAA) 이다. 마비렛®은 리바비린 병용 없이 단독 투여 가능하고, 중등도에 상관없이 모든 1~6형의 모드 유전자형의 치료에 사용될 수 있는 점에서 진보된 HCV 치료제로 인정되고 있다. HCV 치료는 1990년대 인터페론 단독요법으로 치료성공률이 10%에 불과했으나 이후 20년간 페그인터페론알파와 리바비린 병합요법으로 치료성공률이 50%로 향상했고, 2014년 DAA의 개발 이후 현재 치료성공률은 90%에 이른다. 
비키라®의 임상시험에서 전체 환자의 약 1%에서 ALT가 정상상한치의 5배를 초과해 상승했는데 이 빈도가 에티닐에스트라디올 함유 약물 복용 여성에서 더욱 빈번해 비키라® 치료 시작 약 2주 전에는 에티닐에스트라디올 함유 약물을 반드시 중단하도록 허가조치됐다. 
금번 허가변경은 마비렛®과 에티닐에스트라디올 함유 복합경구피임약 병용 투여시에도 ALT 상승위험이 증가됨을 확인함에 따라 허가사항의 금기약물 범위를 비키라®와 함께 마비렛®을 포함시켜 DAA 투여환자로 범위를 확대한 것이다. 


정경인 약사. 대한약사회 학술위원

참고문헌
1) 식품의약품안전처 공지: 의약품품목허가사항변경지시알림(에티닐에스트라디올 함유 제제) https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAQ03/getItem?totalPages=1&limit=50&searchYn=true&page=1&title=%EC%97%90%ED%8B%B0%EB%8B%90%EC%97%90%EC%8A%A4%ED%8A%B8%EB%9D%BC®istDateStart=2020-04-01®istDateEnd=2020-05-31&bbsYn=Y&orderNo=&bbscttNo=4053#none accessed in June 2020
2) National Institutes of Health. “Livertox: clinical and research information on drug-induced liver injury.” Nih. gov https://livertox. nih. gov (2017).
3) 정숙향. “2017 년 C 형간염 치료 업데이트.” 대한내과학회 추계학술발표논문집 (2017): 350-353.
4) Drugs.com https://www.drugs.com/sfx/ethinyl-estradiol-side-effects.html accessed in June 2020

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